关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
抚顺市人民政府办公厅关于印发抚顺市气象灾害应急预案的通知
辽宁省抚顺市人民政府办公厅
抚政办发[2007]29号
关于印发抚顺市气象灾害应急预案的通知
各县、区人民政府，经济开发区管委会，市政府各部门，各有关单位：
经市政府同意，现将修订后的《抚顺市气象灾害应急预案》印发给你们，请认真组织实施。
二○○七年五月十一日
抚顺市气象灾害应急预案
目 录
1 总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3 基本原则
1.4适用范围
2 组织机构及职责
2.1应急指挥机构组成
2.2应急指挥场所
3 预警和预防机制
3.1气象灾害预警信息来源
3.2预警预防行动
3.3预警支持系统
3.4预警级别及发布
4 应急响应
4.1气象部门的应急响应
4.2成员单位的应急响应
4.3信息共享和处理
4.4应急通信方式
4.5气象灾害评估
4.6新闻发布
4.7应急终止
5 后期处置
5.1善后处置
5.2灾害保险
6 应急保障
6.1指挥系统保障
6.2资金保障
6.3通信保障
6.4装备保障
6.5应急队伍保障
6.6技术储备与保障
6.7宣传、培训和演习
7 附则
7.1术语说明
7.2奖励与责任追究
7.3预案管理
7.4 制定与解释
7.5 预案实施时间
抚顺市气象灾害应急预案
1 总则
1.1编制目的
保证气象灾害应急工作高效、有序进行，全面提高应对气象灾害的综合管理水平和应急处置能力，最大限度地减轻或者避免气象灾害造成的人员伤亡、财产损失，为老工业基地振兴、构建和谐抚顺提供气象保障。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国防洪法》、《辽宁省气象灾害应急预案》和《抚顺市突发公共事件总体应急预案》，结合我市实际，制定本预案。
1.3基本原则
1.3.1以人为本，预防为主。把保障人民生命财产安全作为气象灾害应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减少气象灾害造成的人员伤亡和危害。
1.3.2政府统一指挥、分级管理，部门分工负责、协调一致。各有关部门落实责任，互相配合，形成应急合力，共同做好气象灾害应急工作。
1.3.3以科技为先导。依靠科技进步，全面提高气象灾害应急工作的现代化水平，做到及时发现、预警、响应和处置。
1.4适用范围
1.4.1本预案所称气象灾害是指受台风、暴雨、雪灾、寒潮、大风、沙尘暴、低温、高温、雷雨大风、冰雹、霜冻、大雾、龙卷风等天气事件影响，包括其次生、衍生灾害的影响，造成或者可能造成人员伤亡、重大财产损失和重大社会影响的灾害。
1.4.2本预案适用于发生在抚顺市行政区域内的气象灾害监测、预报、警报、救灾等应急工作。
2 组织机构及职责
2.1应急指挥机构组成
在市应急委的领导下，建立抚顺市气象灾害应急指挥部（以下简称市气象灾害应急指挥部），下设办公室和成员单位。
2.1.1市气象灾害应急指挥部及职责
市气象灾害应急指挥部由市政府分管副市长及市有关部门和单位负责人组成。市政府分管副市长任总指挥，市政府分管副秘书长、市气象局局长任副总指挥，有关部门和单位负责人为成员。负责气象灾害监测、预报、预警和救灾等应急工作的统一领导、指挥和协调。
气象灾害发生后，市气象灾害应急指挥部可根据需要，在事发地设立气象灾害现场应急指挥部。
2.1.2市气象灾害应急指挥部办公室及职责
市气象灾害应急指挥部办公室设在市气象局，办公室主任由市气象局分管业务副局长担任。负责传达市气象灾害应急指挥部工作指令；具体协调处理气象灾害应急工作中的有关问题；组织有关部门研究会商灾害发展趋势；对灾害损失及影响进行评估；制定气象灾害防御方案；适时对气象灾害应急预案进行修订和完善；完成市气象灾害应急指挥部交办的其他工作。
2.1.3市气象灾害应急指挥部成员单位及职责
（1）市气象局：负责灾害性天气的监测和预报、警报的发布，及时提供气象服务信息；为市气象灾害应急指挥部启动和终止气象灾害应急预案提供决策依据，及时向成员单位通报气象情况；负责气象灾害信息的收集、分析、评估工作；组织实施人工影响天气作业。
（2）市发改委：负责协调灾后基础设施重建工作。
（3）市经委：负责协调工业、铁路、电力等部门的灾害防御及抢险救灾工作。
（4）市教育局：负责做好灾害发生时学生的安全保障工作；负责对学生进行气象灾害应急知识的宣传教育工作。
（5）市公安局：负责组织做好灾区社会治安和安全保卫工作。
（6）市民政局：负责储备救灾物资，转移、安置灾民，组织指导救灾捐赠等工作；。
（7）市财政局：负责气象灾害应急资金保障工作。
（8）市国土资源局、市农委、市动监局、市水务局、市水文局、市林业局：负责及时提供和交换水利、水文、农业生产、森林火险、地质灾害等气象次生、衍生灾害信息。
（9）市建委：负责灾后城市基础设施恢复重建的项目确定和组织实施。
（10）市城管局：负责组织和协调城市气象灾害的防御工作，与建委共同负责城市灾后恢复重建规划的制定和实施以及工程设计、施工的指导。
（11）市交通局：负责保障各级气象台站气象服务和移动气象台站现场服务、设备运输以及救灾工作的交通道路畅通，及时抢修被毁坏的道路和设施。
（12）市卫生局：负责组织调度卫生技术力量，抢救受灾伤病员，做好灾区防疫工作，防止灾区疫情、疾病的发生、传播、蔓延。
（13）市信息产业局：负责组织协调并尽快恢复被破坏的通信设施，保证各种气象信息传递、报送和救灾工作的通信线路畅通。
（14）市广播电视局：负责组织协调媒体及时播发灾害性天气的监测、预报、警报等信息，遇有突发气象灾害，及时插播预警信息；做好有关气象灾害的广播电视宣传动员和新闻报道工作。
（15）市委宣传部：组织有关新闻媒体对救灾工作宣传报道。
2.2应急指挥场所
2.2.1基本指挥所
基本指挥所设在市气象局。在市气象局业务值班室设指挥大厅，与抚顺市突发公共事件应急指挥部和市气象灾害应急指挥部各成员单位保持联络畅通，并通过全市气象部门数字宽带线路、全国气象卫星通信网络和市、县网络视频系统指挥全市气象灾害应急工作。
2.2.2机动指挥所
机动指挥所设在气象灾害应急指挥车上。在灾害发生地，通过车载指挥系统进行现场气象灾害应急工作的指挥。
3 预警和预防机制
3.1气象灾害预警信息来源
3.1.1市气象局负责对我市行政区域内气象灾害的监测、信息收集、预报预警和评估等工作，其所属气象台站具体承担灾害性天气监测、预报、警报任务。
3.1.2气象灾害发生后,知情单位和个人应及时通过气象灾害报警电话等途径报告有关气象灾害信息。
3.2预警预防行动
3.2.1市、县气象局根据气象灾害监测、预报、警报信息，对可能发生的气象灾害立即进行相关工作部署，并上报本级气象灾害应急指挥部。
3.2.2市、县气象灾害应急指挥部对气象灾害信息进行分析评估,达到预警启动级别的,发布启动预警命令,并向上级气象灾害指挥部报告。
3.2.3有关部门及社会公众应按照气象灾害预警信号及防御指南,积极采取措施防御和避免气象灾害可能造成的损失。
3.2.4市气象灾害应急指挥部办公室应及时进行督促、检查指导，确保预案的顺利实施。
3.3预警支持系统
3.3.1各级政府应加强气象灾害预警支持系统建设，保证气象灾害应急工作顺利进行。
（1）建立和完善以灾害性天气监测、气象信息传输、气象预报分析处理和气象灾害预警信息发布为主体的气象灾害预警系统，提高气象灾害预警能力。
（2）建立气象灾害信息综合收集评估系统，为政府决策提供科学依据。
（3）建立和完善气象防灾减灾综合信息平台，实现气象灾害信息资源共享。
3.3.2相关部门根据职责分工和各级政府的统一部署，建立和完善本部门气象灾害应急处置系统。
3.4预警级别及发布
3.4.1本预案中预警启动级别按照气象灾害的影响范围、严重性和紧急程度，分为一般（Ⅳ级）、较重（Ⅲ级）、严重（Ⅱ级）和特别严重（Ⅰ级）四级。
3.4.2 Ⅳ级预警：市内气象台站预报预警1个县的二分之一以上区域即将发生或可能发生重大以上灾害性天气过程，并将造成一定危害和社会影响，由事发地的县气象灾害应急指挥部决定启动Ⅳ级预警，并随时向市气象灾害应急指挥部报告预案的应急响应情况。
3.4.3 Ⅲ级预警：市内气象台站预报预警1个县即将发生或可能发生特大以上的灾害性天气过程，并可能造成较大危害和社会影响，或2个以上县发生或可能发生达到启动Ⅳ级预警标准的气象灾害，由市气象灾害应急指挥部决定启动Ⅲ级预警，并随时向省气象灾害应急指挥部报告预案的应急响应情况。
3.4.4 Ⅱ级预警：市内气象台站预报预警全市即将发生或可能发生极大的灾害性天气过程，并可能造成较大危害和社会影响，或2个以上县发生或可能发生达到启动Ⅲ级预警标准的气象灾害，市气象局将灾害预警情况报告市气象灾害应急指挥部和省气象局。由省气象灾害应急指挥部决定启动Ⅱ级预警。市气象灾害应急指挥部执行上级应急指令。
3.4.5 Ⅰ级预警：市内气象台站预报预警全市即将发生或可能发生Ⅱ级预警标准的气象灾害，市气象局将灾害预警情况报告市气象灾害应急指挥部和省气象局，由省气象局根据全省气象灾害预警标准和情况，决定报告省气象灾害应急指挥部和国务院气象主管机构。由国务院相关指挥部决定启动Ⅰ级预警，省、市气象灾害应急指挥部执行上级应急指令。
4 应急响应
4.1气象部门的应急响应
市、县气象灾害应急指挥部启动重大气象灾害预警后，应当按照以下应急程序做好应急响应：
4.1.1 Ⅳ级响应
县气象灾害应急指挥部发布Ⅳ级预警后，县气象局应当启动相应的应急程序：
（1）气象业务单位各岗位应急人员全部到位，实行24小时主要负责人领班制度，全程跟踪灾害性天气的发展变化情况；
（2）县气象局应当主动加强与市气象局所属业务单位的天气会商，并根据省、市气象台发布的指导产品，做好重大气象灾害的跟踪服务工作；
（3）根据应急工作需要，各气象业务岗位按照职责做好实时监测、加密观测、滚动预报、跟踪服务；
（4）县气象局应当及时向县级气象灾害应急指挥部和市气象局报告气象灾害的发生、发展及其预报服务情况；
（5）县气象局应当根据灾情发展情况，适时组织开展人工影响天气作业；
（6）县气象局应当及时将本地气象灾害信息向上下游县气象局通报。
4.1.2 Ⅲ级响应
市气象灾害应急指挥部发布Ⅲ级预警后，市、县气象局应当启动相应的应急程序：
（1）市气象局职能部门和业务单位各岗位应急人员全部到位，实行24小时主要负责人领班制度，全程跟踪灾害性天气的发展变化情况；
（2）市气象局应当主动加强与省气象局所属业务单位的天气会商，并根据省气象台发布的指导产品，做好气象灾害的跟踪预报、警报服务工作；
（3）市气象局应当及时向市气象灾害应急指挥部和省气象局报告气象灾害的发生、发展及其预报服务情况；
（4）灾害发生后，市气象局应当迅速调派应急队伍，进入抗灾现场，做好相关的灾害性天气监测、预报和现场气象服务等工作；
（5）市气象局应当根据灾情发展情况，适时组织开展人工影响天气作业；
（6）市气象局应当及时将本地区气象灾害信息向上下游市气象局通报；
（7）发生或可能发生重大气象灾害的县气象局各岗位应急人员全部到位，实行24小时主要负责人领班制度；
（8）根据应急工作需要，县气象局各业务岗位按照职责做好实时监测、加密观测、滚动预报、跟踪服务；
（9）发生地县气象局应当根据市气象局的统一部署，适时开展人工影响天气作业；
（10）发生地县气象局应当及时将本地气象灾害信息向上下游县气象局通报。
4.1.3 Ⅱ级响应
省气象灾害应急指挥部发布Ⅱ级预警后，市、县气象局应当启动相应的应急程序：
（1）发生或可能发生重大气象灾害的市、县气象部门各岗位应急人员全部到位，实行24小时主要负责人领班制度；
（2）根据应急工作需要，市、县气象部门各业务岗位按照职责做好实时监测、加密观测、滚动预报、跟踪服务；
（3）发生地市、县气象部门应当根据省气象局的统一部署，适时开展人工影响天气作业；
（4）发生地市、县气象部门应当及时将本地气象灾害信息向省气象台及上下游市、县气象部门通报。
4.1.4 Ⅰ级响应
国务院相关指挥部门发布Ⅰ级启动命令后，市、县气象局及其所属各气象业务单位应当启动相应的应急程序：
（1）发生或可能发生重大气象灾害的市、县气象局及其所属业务单位各岗位应急人员全部到位，实行24小时主要负责人领班制度；
（2）根据应急工作需要，市、县气象局所属业务单位各业务岗位应当按照职责做好实时监测、加密观测、滚动预报、跟踪服务；
（3）发生地市、县气象局应当根据省气象局的统一部署，适时开展人工影响天气作业；
（4）发生地市、县气象局应当及时将本地气象灾害信息向上下游市、县气象局通报；
（5）市、县气象台站应当按照有关发布规定及时通过广播、电视、短信、电话、网络等方式向社会发布重大灾害性天气预报预测、警报信息。
4.2成员单位的应急响应
4.2.1 Ⅳ级响应
事发地的县气象灾害应急指挥部成员单位，按照县气象灾害应急指挥部的统一部署，做好相应的应急响应工作。
4.2.2 Ⅲ级响应
市气象灾害应急指挥部成员单位和事发地的县气象灾害应急指挥部成员单位，按照市气象灾害应急指挥部的统一部署，做好相应的应急响应工作。
4.2.3 Ⅱ级响应
市、县气象灾害应急指挥部成员单位，按照省气象灾害应急指挥部的统一部署，做好相应的应急响应工作。
4.2.4 Ⅰ级响应
市、县气象灾害应急指挥部成员单位，按照省气象灾害应急指挥部和国务院相关指挥部的统一部署，做好相应的应急响应工作。
4.3信息共享和处理
4.3.1气象灾害的监测、预报、服务、灾情等信息实行分级上报，由市、县气象部门归口管理，实现信息共享。
4.3.2气象灾害信息的报送和处理，应当快速、准确、详实，重要信息应当立即上报，因客观原因暂时难以准确掌握的信息，应当及时报告基本情况，同时抓紧时间了解情况，及时补报详情。
4.4应急通信方式
市、县气象灾害应急指挥部成员单位应当保证24小时通信畅通，并将值班电话和辅助通信方式向同级气象灾害应急指挥部报告。
4.5 气象灾害评估
4.5.1 气象灾害发生地的县以上气象局负责组织气象灾害评估。
4.5.2跨行政区域的重大气象灾害评估由共同的上级气象局负责或者由指定的单位负责。
4.5.3 气象灾害评估结果及时上报本级政府和上级气象局。
4.5.4 气象灾害评估结果可作为气象灾害救助、赔偿的依据。
4.6新闻发布
4.6.1 气象灾害应急指挥部要建立新闻发言人制度，按照有关规定，将气象灾害及其次生、衍生灾害监测预警、因灾伤亡人员、经济损失、救援情况及时向社会公布。
4.6.2 广播、电视、报纸、网络等新闻媒体，必须依据气象灾害应急指挥部统一发布的信息，向社会报道或发布气象灾害预警信息。
4.7应急终止
4.7.1 Ⅰ级应急响应的终止。由国务院相关指挥部门根据灾害性天气发生、发展趋势信息和灾情发展情况，决定是否终止Ⅰ级应急响应。
4.7.2 Ⅱ级应急响应的终止。由省气象灾害应急挥部根据灾害性天气发生、发展趋势信息和灾情发展情况，决定是否终止Ⅱ级应急响应。
4.7.3 Ⅲ、Ⅳ级应急预案的终止。由发布预案启动指令的气象灾害应急指挥部根据灾害性天气发生、发展趋势信息和灾情发展情况，决定是否终止Ⅲ、Ⅳ级应急响应。应急响应决定终止，应当及时向本级政府和上级气象部门报告。
5 后期处置
5.1善后处置
5.1.1气象灾害发生后，灾害发生地政府应当组织民政等有关部门，设立灾民安置场所和救济物资供应站，依法做好灾民安置和救灾款物的接收、发放、使用与管理工作，保障灾民的基本生活。
5.1.2卫生部门应当做好气象灾害现场的消毒与疫情监控的组织和指导工作。
5.1.3市、县气象灾害应急指挥部应当组织相关部门及时调查、统计气象灾害事件的影响范围和受灾程度，评估、核实气象灾害造成的损失情况，形成书面材料向市应急委报告，同时报上级气象灾害应急指挥部和相关部门，并按规定向社会公布。
5.1.4气象部门应当组织专家组对气象灾害成因进行分析总结，并报市、县气象灾害应急指挥部。
5.2灾害保险
5.2.1气象部门应当为保险机构办理受灾人员和财产的保险理赔事项提供准确的灾情信息证明。
5.2.2保险监管机构应当依法做好灾区有关保险理赔和给付的监管工作。
6 应急保障
6.1指挥系统保障
6.1.1基本指挥所应当建立可视会议系统，通过远程联网方式实现实时指挥和调度。
6.1.2流动应急指挥车应当配备计算机网络指挥系统、无线通讯系统及卫星定位系统，通过车载系统实现灾害现场指挥。
6.2资金保障
各级政府应当根据气象灾害应急工作的需要安排专项资金，为气象灾害应急处置工作提供资金保障。
6.3通信保障
6.3.1 以国家气象通信网为主体，无线传输方式作为辅助。及时接收各类气象资料，确保预报、警报、天气实况和灾情的传输。
6.3.2应急救援现场应配备现场紧急通讯系统，与气象灾害应急指挥部保持通讯畅通，为现场气象灾害应急救援工作提供保障。事发地的政府负责协助现场应急处置的通讯保障。
6.4装备保障
6.4.1各级政府应当加强对气象灾害应急救援和减灾等方面专用物料、器材、工具的储备，结合实际，组织建设应急指挥车和应急流动气象台。
6.4.2气象部门应当加强气象灾害应急装备的储备，包括气象仪器备份、维修维护设备、灾情收集设备和人工影响天气装备等。
6.5应急队伍保障
市、县气象灾害应急指挥部成员单位应当建立应急处置队伍。气象应急处置队伍应由大气综合探测人员、天气分析预报服务人员、气象通讯人员、后勤保障人员、宣传人员等组成。
6.6技术储备与保障
市气象灾害应急指挥部成员单位应当建立本部门的专家咨询机构，为气象灾害应急工作提供技术支持，并指导对社会公众开展气象灾害应急知识的教育和应急技能培训。
市、县气象应急指挥部应当依托相应的科研、业务机构，建立相关的气象灾害应急技术支持系统。组织相关机构和单位开展气象灾害监测、预报预警、应急处置和综合防灾减灾的技术研究，做好气象灾害应急技术储备。
6.7宣传、培训和演习
6.7.1各级政府应当充分利用广播、电视、互联网、报纸等媒体，向社会公众宣传气象灾害预警信号及防御指南的相关知识。
6.7.2市、县气象灾害应急指挥部成员单位应当有组织、有计划地对本单位应急工作人员进行技术、服务、管理等方面的培训，并定期组织应急演习。
７ 附则
7.1术语说明
气象灾害预警：是指各级气象部门所属气象台站监测或判定出某一区域即将发生某种气象灾害，为避免其影响，气象部门利用广播、电视、短信、电话、网络等各种手段和途径发出气象灾害警报，提醒各级政府、有关部门和社会公众采取对应防御措施的过程。
气象灾害预警信号：是指各级气象部门通过媒体传播给社会公众防御气象灾害的符号语言。通常由符号、颜色和对应的防御指南组成，符号表示气象灾害种类，颜色表示气象灾害的强度级别，一般按四个级别发布预警信号，并按气象灾害严重程度依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示，对应的防御指南明确了有关部门、单位和公众应采取的防范措施。
本预案有关量级的表述中，“以上”均含本级别在内。
7.2奖励与责任追究
7.2.1奖励
（1）对气象防灾、减灾、救灾工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。
（2）对气象防灾、减灾、救灾工作中表现突出而英勇献身的人员，按照国家有关规定追认烈士。
（3）对因参与重大气象灾害应急工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤。
7.2.2责任追究
（1）市、县气象部门及有关气象工作人员由于玩忽职守，导致重大漏报、错报气象预报和灾害性天气警报，致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失的，依据《中华人民共和国气象法》有关规定追究相应的责任。
（2）发生重大气象灾害后，有关部门谎报灾情、知情不报、拒不履行本预案规定的应急处置职责，拒不配合、阻碍、干涉灾情收集和救助工作，致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失的，依照相关规定，由本级政府或上级政府有关部门责令其改正，并给予行政处分；情节严重的，对其主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员追究相应的法律责任。
7.3预案管理
7.3.1本预案将根据气象灾害预警应急工作实际需要适时进行更新和完善。
7.3.2县政府应当制定本行政区域内的气象灾害预警应急预案，县级气象灾害应急预案报市气象局备案，市级气象灾害应急预案报市政府备案。
7.3.3实施人工影响天气作业，按照国务院主管气象机构制定的《实施人工影响天气作业应急预案》实施。
7.4制定与解释
7.4.1 本预案由市气象局负责解释。
7.4.2 按照灾害性天气强度及可能造成的影响，依据是中国气象局《突发气象灾害预警信号发布试行办法》和省气象局《突发气象灾害预警信号发布业务规定》，并结合我市实际情况，制定抚顺市灾害性天气强度标准，分为重大、特大、极大三级。
市内气象台站发布以下预警信号的灾害性天气属于重大级别：台风黄色、暴雨橙色、高温橙色、大雾红色、雷雨大风红色及橙色、大风红色及橙色、沙尘暴橙色、冰雹红色、雪灾橙色、寒冷橙色、霜冻橙色；发布以下预警信号的灾害性天气属于特大级别：台风橙色、暴雨红色、高温红色、沙尘暴红色、雪灾红色；市内气象台站发布以下预警信号的灾害性天气属于极大级别:台风红色。
7.５预案实施时间
本预案自发布之日起实施。
