《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》实施细则
广东省深圳市人民政府
《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》实施细则
深圳市人民政府
第一条 据《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》（以下简称《规定》）第五十七条的规定，制定本实施细则。
第二条 市卫生行政管理部门根据每一万人口（包括暂住人口）设立一个医疗机构的原则对医疗机构实施总量控制，各区结合本区的人口分布、医疗资源、医疗需要和现有医疗机构的分布等实际情况，制定本区的医疗机构设置规划，报市卫生行政管理部门核定。
市卫生行政管理部门在各区制定的规划基础上，根据统筹规划的原则，制定全市的医疗机构设置规划。
第三条 符合《规定》所列条件的卫生技术人员申请执业资格考试时，应提供身份证、学历证等有关材料的原件和复印件。
第四条 执业资格考试分为理论知识考试和专业知识答辩。
理论知识考试合格者方可参加专业知识答辩。
第五条 深圳市常住户口人员申请执业资格考试须具有在区（县）级以上医院一年以上的临床经验。不符合条件者，须在深圳市区级以上医院临床实习一年，经院方证明合格，方可申请执业资格考试。
第六条 区卫生行政管理部门在市卫生行政管理部门公布的受理期间统一受理医疗机构的开办申请。
申请开办医疗机构的单位或个人，应向拟申请开办医疗机构所在地的区卫生行政管理部门提交筹建申请。
第七条 公民申请开办个体或合伙诊所的，应具备下列条件：
（一）具有深圳市常住户口并在深圳市有住所；
（二）具有医师以上专业技术资格并取得《执业资格证书》；
（三）身体健康且能亲自主持医疗工作；
（四）至申请日止，二年内未发生二级以上医疗事故；
（五）符合《规定》第十条规定的条件。
第八条 申请开办门诊部、诊所的单位或个人应向卫生行政管理部门提交下列材料：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）开设的科目、医疗设备、专业卫生人员状况；
（三）拟设医疗机构的建筑面积；
（四）污水、污物的处理方案。
第九条 申请开办医院的单位或个人，向卫生行政管理部门提交的《可行性分析报告》应包括以下内容：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）拟设医疗机构服务方式、服务时间和诊疗科目；
（三）拟设医疗机构建筑面积、医院床位编制；
（四）拟设医疗机构的组织结构、专业卫生人员状况；
（五）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（六）污水、污物的处理方案。
第十条 区卫生行政管理部门应将开办医疗机构的申请及其他应提供的材料提交医疗机构专家评议委员会评议。
医疗机构专家评议委员会评议时，参加评议的委员的人数必须超过专家评议委员会总人数的二分之一；申请须经三分之二以上到会委员评议通过，方为合格。
第十一条 对经医疗机构专家评议委员会评议合格的申请者，区卫生行政管理部门根据医疗机构设置规划审核后，做出批准或不批准的决定。
对予以批准的申请者，由所在区卫生行政管理部门核发《医疗机构筹建批准书》；对不予批准的，应以书面形式说明理由并通知申请者。
第十二条 医疗机构筹建批准书》从核发之日起，有效期为：
（一）三级医院为五年；
（二）二级医院为三年；
（三）一级医院为一年；
（四）门诊部为一年；
（五）诊所为半年。
申请筹建医院的，在《医疗机构筹建批准书》有效期内不能完成筹建工作的，可在有效期届满前三十日内，向区卫生行政管理部门申请延期，经核准后，可延期半年至一年。
未取得《医疗机构筹建批准书》或持失效的《医疗机构筹建批准书》，不得从事医疗机构的筹建活动。
第十三条 取得《医疗机构筹建批准书》的单位或个人，其筹建工作完成后，应向区卫生行政管理部门申请执业登记。申请医疗机构执业登记时，申请者应按《规定》第十六条提交相关证明材料。
第十四条 区卫生行政管理部门在受理医疗机构执业登记申请后三十日内，应按《规定》进行审查和实地核实。对符合执业条件的申请者，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合执业条件的申请者，应限期改正。
第十五条 医疗机构变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、床位、注册资金等，应向区卫生行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）《医疗机构变更登记申请书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）卫生行政管理部门规定应提交的其他材料。
区卫生行政管理部门应在受理申请之日起三十日内做出是否批准变更的决定。但对变更主要负责人、诊疗科目、床位的，区卫生行政管理部门须先提交医疗机构专家评议委员会评议，并根据医疗机构专家评议委员会的评议结果和医疗机构设置规划做出是否批准变更的决定。
第十六条 卫生行政管理部门对医疗机构实行校验制度：
（一）医院自《医疗机构执业许可证》核发之日起每三年校验一次；
（二）门诊部和诊所自《医疗机构执业许可证》核发之日起每一年校验一次。
第十七条 医疗机构应在校验期满前一个月，向区卫生行政管理部门提出校验申请，并提交下列材料：
（一）医疗机构校验申请书；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）负责人名单和卫生技术人员名单等有关材料。
区卫生行政管理部门应在受理校验申请之日起三十日内完成校验。
第十八条 区卫生行政管理部门应将本区医疗机构的开办、变更、注销和校验情况定期向社会公布。
第十九条 医疗机构一般只能使用一个名称。名称的使用应符合以下原则：
（一）名称由识别名和专有名组成。专有名应与医疗机构规模、诊疗科目相适应。
（二）企事业单位、社会团体开办的医疗机构应以设置单位名称作为识别名；个人和合伙开办的医疗机构应以个人姓名或姓作为识别名。
任何医疗机构不得以行政区划名称作为医疗机构识别名称。
第二十条 不同申请者申请使用相同名称时，由申请在先的单位或个人使用该名称。
第二十一条 个人和合伙诊所不得聘用卫生技术人员从事医疗专业工作。
其他医疗机构按《规定》第十条的规定聘用卫生技术人员从事医务工作时，应在聘用之日起七日内到其所在地的区卫生行政管理部门备案，并应提供下列材料：
（一）用人单位的《医疗机构执业许可证》；
（二）被聘用人员的身份证和《执业资格证书》原件及复印件；
（三）被聘用人员的离退休证明、待业证明或辞职证明等有关证明材料；
（四）医疗机构与被聘用人签订的聘用合同。
第二十二条 医疗机构必须按照许可的科目执业，不得超范围开设科目，从事诊疗活动。
第二十三条 医疗机构不得截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人。
第二十四条 医疗机构应按规定设置药房，并凭处方笺发药，不得对外销售药品。
第二十五条 未领取制剂许可证的医疗机构不得配制制剂；已取得制剂许可证的医疗机构，配制的制剂只能供本医疗机构治疗的患者使用，不得以任何方式销售配制的制剂。
第二十六条 医疗机构不得使用未经检定或检定不合格的计量器具。
第二十七条 医疗广告必须遵守国家和地方广告管理的有关规定。
第二十八条 医疗机构的标牌应按市卫生行政管理部门规定的标准制作。
第二十九条 医疗机构的卫生技术人员上岗时必须统一着装，并佩戴卫生行政管理部门统一印制的上岗证。
第三十条 未取得或持失效的《医疗机构筹建批准书》从事医疗机构筹建活动的，由卫生行政管理部门责令其停止非法筹建活动，并处三千元罚款。
第三十一条 医疗机构超出《医疗机构执业许可证》核定的范围开设科目的，由卫生行政管理部门责令其撤销非法开设的科目，没收其非法开设科目所使用的药品、器械及非法所得，并处以五千元至二万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十二条 医疗机构未经批准，擅自变更名称、注册资金或主要负责人的，由卫生行政管理部门处以三千元罚款。擅自变更地址的，由卫生行政管理部门责令其改正并处以一万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十三条 医疗机构违反规定不申请校验且继续从事诊疗活动的，由卫生行政管理部门责令其限期补办校验手续，并处以五千元罚款；拒不办理校验手续的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十四条 医疗机构的名称不符合规定要求的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处以三千元罚款，并可由卫生行政管理部门强制改正。
第三十五条 医疗机构违反规定聘用人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以五千至一万元罚款；情节严重的，责令其停业整顿，或吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十六条 医疗机构截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人的，由卫生行政管理部门处以一万元罚款。
第三十七条 未使用市卫生行政管理部门统一印制的病历、诊疗手册、处方笺、证明书的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以一千元罚款。
第三十八条 医疗机构违反规定设置药房或不凭处方笺发药或对外销售药品的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以五千元罚款。
第三十九条 医疗机构违反规定设置标牌的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处一千元罚款，并由卫生行政管理部门强制改正，改正费用由医疗机构承担。
第四十条 医疗机构超过三个月不向卫生行政管理部门缴纳管理费的，每超一天加收5‰的滞纳金。
第四十一条 对医疗机构的同一违法行为，由先行检查发现的卫生行政管理部门处罚，市、区卫生行政管理部门不得重复处罚。
第四十二条 本实施细则自颁布之日起施行。
1997年11月7日
关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知
国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会文件
国认证[2001]30号
关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各有
关单位：
根据国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委
员会发布的《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管
理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称
《目录》)等强制性产品认证制度(以下简称“新制度”)的有关规
定，现将实行新制度与原国家出入境检验检疫局颁布并组织实施的
进口商品安全质量许可制度和原国家质量技术监督局颁布并组织
实施的产品安全认证强制性监督管理制度(以下简称“老制度”)
之间的过渡安排中的有关问题通知如下：
一、新制度的实施和老制度的废止
根据《强制性产品认证管理规定》，新制度自2002年5月1
日起实施。为保证新、老制度的顺利过渡并维护有关各方的合法权
益，老制度自2003年5月1日起废止。
二、新、老制度适用产品的监督管理
1、自2003年5月1日起，国内企业出厂、进口的《目录》
内产品须获得强制性产品认证证书(以下简称“新证书”)，并加施
强制性产品认证标志(以下简称“新标志”)，方可出厂、进口。
2、自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口
和销售未获得新证书及未加施新标志的《目录》内产品。 2003年4
月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许
可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志(以下统称“老
证书”、“老标志”)的《目录》内的产品，应在所在地质检部门备
案，方可在质检部门监管下继续销售。
3、自2003年5月1日起，获得新证书及新标志的产品如果
继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、
销售。
4、2003年4月30日前，原须获老证书及老标志《目录》内
的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销
售。
5、自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此
次不再列入《自录》的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其
出厂、进口、销售的条件。
三、认证申请的受理
1、自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会
指定的认证机构(以下简称“指定的认证机构”)开始受理《目录》
内产品新证书及新标志的申请，不再受理老证书及老标志的申请。
2、2002年4月30日前，原须获老证书和老标志的《目录》
内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志。
四、其他事项
1、已申请但尚未获得老证书或已获得老证书的《目录》内产
品，经申请人申请并由指定的认证机构确认符合条件后，可获得新
证书并使用新标志。
2、上述获取新证书和新标志所需的费用，由申请人按实际发
生的项目及新制度的收费标准支付。
二ΟΟ一年十二月三日
