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天津市水污染防治管理办法(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 04:23:09  浏览:9547   来源:法律资料网
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天津市水污染防治管理办法(2004年修正)

天津市人民政府


天津市人民政府关于修改《天津市水污染防治管理办法》的决定


(2004年6月21日天津市人民政府第30次常务会议审议通过 2004年6月30日天津市人民政府令第67号公布 自2004年7月1日起施行)



市人民政府决定对《天津市水污染防治管理办法》(2004年市人民政府令第14号)作如下修改:

一、将第八条第一款修改为:“市环境保护行政主管部门根据本市重点水污染物总量控制实施方案,审核排污单位的重点水污染物排放量。并按照国务院环境保护行政主管部门规定的条件、程序和期限,对不超过排放总量控制指标的,核发排污许可证;对超过排放总量控制指标的,责令限期治理,限期治理期间,核发临时排污许可证。被责令限期治理的单位必须如期完成治理任务,限期治理期满,重点水污染物排放量达到总量控制指标的,换发排污许可证;限期治理期满,重点水污染物排放量仍超过总量控制指标的,由市环境保护行政主管部门吊销其临时排污许可证,并报请市人民政府决定责令其停产停业或关闭。”

二、将第十条第一款修改为:“污水处理设施需要拆除或者闲置的,必须提前向所在地区、县环境保护行政主管部门申报,说明企业名称、污染物处理设施及能力、拆除或闲置理由。区、县环境保护行政主管部门收到申报后,对能够确保污染物排放达到规定要求的,在20日内予以批准。”

三、将第十三条删除。

四、将第二十三条第(一)项删除。

五、将第二十三条第二款修改为:“违反前款规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

有关条款序号作相应调整。

本决定自2004年7月1日起施行。

《天津市水污染防治管理办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。



附:天津市水污染防治管理办法(2004年修正本)

(2004年1月7日市人民政府公布 2004年6月30日根据市人民政府《关于修改〈天津市水污染防治管理办法〉的决定》修订公布)

第一章 总则

第一条 为防治水污染,保护和改善环境,保障人体健康,促进经济和社会可持续发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内的河流、湖泊、水库、渠道等地表水体和地下水体的污染防治。

第三条 市和区、县人民政府及天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区管理委员会对本辖区的水环境质量负责,应当将水环境保护工作纳入国民经济和社会发展计划,采取防治水污染的对策和措施,保护和改善水环境质量。

第四条 市环境保护行政主管部门对本市行政区域内的水污染防治实施统一监督管理。

区、县以及天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区的环境保护行政主管部门(以下统称区、县环境保护行政主管部门),对各自辖区内的水污染防治实施统一监督管理。

水利、农业、市政、航政等行政主管部门按照各自职责,协同环境保护行政主管部门对水污染防治实施监督管理。

第五条 本市一切单位和个人都有责任保护水环境,并有权对污染和破坏水环境的行为进行监督和检举。

因水污染危害直接受到损失的单位和个人,有权要求致害者排除危害和赔偿损失。

第二章 监督管理

第六条 本市对重点水污染物排放实行总量控制制度。市环境保护行政主管部门会同市水利等有关部门,根据国家核定的不同时期重点水污染物排放总量和市水利部门提出的限制排污总量意见,以及本市水环境容量、社会经济发展水平,拟订本市不同时期重点水污染物总量控制计划,报市人民政府批准后,由市环境保护行政主管部门组织实施。

重点水污染物总量控制计划应当包括总量控制区域、重点水污染物的种类及排放总量、需要削减的排污量及削减时限。

第七条 区、县环境保护行政主管部门依据本市重点水污染物总量控制计划分配的排放总量控制指标,拟订本辖区重点水污染物总量控制实施方案,报市环境保护行政主管部门审核。

市环境保护行政主管部门综合各区、县及天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区重点水污染物总量控制实施方案,拟订本市重点水污染物总量控制实施方案,报市人民政府批准后实施。

重点水污染物总量控制实施方案应当确定需要削减排污量的单位、每一个排污单位重点水污染物的种类及排放总量控制指标、需要削减的排污量以及削减时限。

第八条 市环境保护行政主管部门根据本市重点水污染物总量控制实施方案,审核排污单位的重点水污染物排放量。并按照国务院环境保护行政主管部门规定的条件、程序和期限,对不超过排放总量控制指标的,核发排污许可证;对超过排放总量控制指标的,责令限期治理,限期治理期间,核发临时排污许可证。被责令限期治理的单位必须如期完成治理任务,限期治理期满,重点水污染物排放量达到总量控制指标的,换发排污许可证;限期治理期满,重点水污染物排放量仍超过总量控制指标的,由市环境保护行政主管部门吊销其临时排污许可证,并报请市人民政府决定责令其停产停业或关闭。

新建、改建、扩建排放重点水污染物的建设项目,应当获得重点水污染物排放量指标,然后按照规定办理建设项目环境保护审批手续。该项目的水污染防治设施必须经环境保护行政主管部门验收合格,由市环境保护行政主管部门核发排污许可证。

排污单位必须严格按照排污许可证或临时排污许可证的规定排放污染物,禁止无证排污。违反规定排放污染物的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,并可处5万元以下罚款,情节严重的,可由市环境保护行政主管部门吊销其排污许可证或者临时排污许可证;对无证排放污染物的,由环境保护行政主管部门责令其限期补办有关手续,并可处5万元以下罚款。

本市实行重点水污染物排污权交易制度,具体办法由市环境保护行政主管部门会同有关部门制定。

第九条 排污单位应当按照规定向环境保护行政主管部门办理排污申报登记手续,并提供防治水污染方面的有关技术资料。

排污单位排放污染物的种类、数量、浓度、排放去向、排放方式等发生重大改变的,应当提前15日向环境保护行政主管部门申报,办理变更登记手续。

违反本条规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,并可处1万元以下罚款。

第十条 污水处理设施需要拆除或者闲置的,必须提前向所在地区、县环境保护行政主管部门申报,说明企业名称、污染物处理设施及能力、拆除或闲置理由。区、县环境保护行政主管部门收到申报后,对能够确保污染物排放达到规定要求的,在20日内予以批准。

污水处理设施因异常情况而影响处理效果或停止运营的,应当在异常情况发生后48小时内,向所在地的区、县环境保护行政主管部门报告。

违反本条规定的,由环境保护行政主管部门责令其恢复正常使用或者限期重新安装使用,并可处10万元以下罚款。

第十一条 重点水污染物总量控制实施方案确定的排污单位,必须按照国家和本市的有关规定设置排污口,安装总量控制的监测仪器设备。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,并可处1万元以下罚款。

第十二条 城市污水集中处理设施的出水水质,应当达到国家或者本市水污染物排放的标准。环境保护行政主管部门应当对城市污水集中处理设施的出水水质进行抽测。

城市污水集中处理的运营单位,应当对城市污水集中处理设施的出水水质负责。

第十三条 医疗卫生机构和医疗科研单位产生的含病原体污水,应当经过严格的消毒和处理,达到国家和本市规定的排放标准后方可排放。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

第十四条 排污单位应当按照国家规定缴纳排污费;排放污染物超过国家或者本市规定的排放标准的,按照排放污染物的种类、数量加倍缴纳排污费。违反规定的,由环境保护行政主管部门按照国家和本市排污费征收使用的有关规定予以处罚。

第十五条 环境保护行政主管部门有权对排污单位进行检查和监测,被检查单位应当如实反映情况,并提供有关的技术资料。检查人员有责任为被检查单位保守秘密。

拒绝现场检查或者弄虚作假的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,可给予警告或者处1万元以下罚款。

第三章 防止地表水污染

第十六条 市环境保护行政主管部门会同市水利等有关部门对市属河流、湖泊、水库、渠道等水域按照水体的环境功能要求和保护目标,并参照水功能区划划分水环境功能区,确定执行的水质标准,报市人民政府批准后实行。

区、县环境保护行政主管部门对本区县属河流、湖泊、水库、渠道等水域按照水体的环境功能要求和保护目标,以及不影响市属和相邻区县河流、水库水质保护要求的原则,并参照水功能区划划分水环境功能区,确定执行的水质标准,报所在地的区、县人民政府批准后实行,并报市环境保护行政主管部门备案。

第十七条 市属河流、湖泊、水库、渠道等水域划分为饮用水源、备用饮用水源、农业用水、城市景观用水、一般景观用水等水环境功能区,具体范围按照市人民政府有关规定执行。

第十八条 市环境保护行政主管部门会同有关部门可以对生活饮用水源地、城市景观水体和其他具有特殊经济文化价值的水体,划定保护区,报市人民政府批准后实行,并应当采取措施,保证保护区的水质符合规定用途的水质标准。

第十九条 对饮用水源的污染防治和管理,依照国家有关法律、法规和《天津市引滦水源污染防治管理条例》等有关规定执行。

第二十条 在备用饮用水源水域、城市景观用水水域及其环境保护带内,应当遵守下列规定:

(一)禁止向水体排放污水,河道上的闸、坝、口、门必须封闭,禁止漏污;

(二)禁止新建排污口;

(三)禁止向水体倾倒被污染的积雪;

(四)禁止集约化养殖鱼类、家禽;

(五)禁止将农田沥水、鱼池弃水排入水体;

(六)禁止进行各种捕捞作业;

(七)禁止在环境保护带内设置堆肥场、饲养场和垃圾场;

(八)在环境保护带内严格限制修建厕所,确需修建的,必须经规划行政主管部门同意。

违反前款第(一)、(四)、(五)、(六)项规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款;违反前款第(二)项规定的,由环境保护行政主管部门依据国家和本市建设项目环境保护管理的有关规定予以处罚;违反前款第(三)项规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,可给予警告或者处1万元以下罚款;违反前款第(七)项规定的,由城市管理执法机构责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款;违反前款第(八)项规定的,由规划行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第二十一条 在备用饮用水源水域及其环境保护带内,禁止新建、扩建与防洪及堤防安全、供水设施、水电设施和保护水源无关的建设项目。违反规定的,由环境保护行政主管部门依据国家和本市建设项目环境保护管理的有关规定予以处罚。

第二十二条 在农业用水水域和一般景观用水水域内,应当遵守下列规定:

(一)排污口排放的污染物,应当符合该水域的水质要求,以保证承纳水体的环境质量;

(二)鱼池弃水向水域排放时,不得污染承纳水体水质,符合农业灌溉标准的,可排入农业用水河道。

违反前款规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第二十三条 闸、坝、口、门和泵站应加强管理,防止低功能水体向高功能水体串流。

汛期由防汛指挥机构根据调度权限和雨情水势调度排水,市政排水设施管理单位排水后应当及时关闭口门,并向所在地的区、县环境保护行政主管部门及时通报排水情况。

第二十四条 对横跨河道输送污水的管道、立交倒虹吸等设施,其所属单位必须加强监视,定期维护,防止污染水体。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第二十五条 排放的生产冷却水水质不得劣于承纳水体的水质,排放单位应采取措施保证水体的水温符合水环境质量标准。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第二十六条 禁止向水体排放、倾倒或扫入工业废渣、垃圾及其他废弃物。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并可处1万元以下罚款。

第二十七条 禁止在水体内洗涤产生污染的物品。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并可处1万元以下罚款。

第二十八条 禁止在河流、湖泊、水库、渠道的滩地和岸坡堆放、储存物料和废弃物。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,并可处1万元以下罚款。

第二十九条 禁止向水体排放或倾倒废油、残油、垃圾、粪便等船舶污染物。

船舶排放含油污水、生活污水,必须符合船舶污染物排放标准。

违反本条规定的,由环境保护行政主管部门或航政管理部门责令其停止违法行为,并可处1万元以下罚款。

第三十条 排污单位造成水污染事故时,必须立即采取有效措施控制和消除污染,及时通知可能受到污染危害的单位和个人,并在事故发生后48小时内向所在地的区、县环境保护行政主管部门报告,接受调查处理。

船舶造成水污染事故时,必须立即向航政管理部门报告。造成渔业污染事故的,必须立即向事故发生地的渔业管理部门报告。航政管理部门或者渔业管理部门接到报告后,应当立即向环境保护行政主管部门通报情况,并及时开展调查处理工作。

违反规定拒报、谎报或隐匿水污染事故情况的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,并可处1万元以下罚款。

对造成水污染危害或事故的,由环境保护行政主管部门根据所造成的危害和损失处以罚款。其中,造成经济损失的,按照直接损失的20%计算罚款,但是最高不得超过20万元;对造成重大经济损失的,按照直接损失的30%计算罚款,但最高不得超过100万元。

第三十一条 禁止生产、销售和使用严重污染水环境的产品,并按照下列规定给予处罚:

(一)生产国家或本市明令禁止生产的严重污染水环境产品的,由经济主管部门责令其改正;情节严重的,由经济综合主管部门提出意见,报请同级人民政府按照规定的权限责令停产、停业、关闭;

(二)销售国家或本市明令禁止销售的严重污染水环境产品的,由工商行政管理部门责令其改正,根据不同情节,给予警告或者处1000元以上3万元以下罚款;

(三)使用国家或本市明令禁止使用的严重污染水环境产品的单位,由环境保护行政主管部门责令其改正,根据不同情节,给予警告或者处1000元以上3万元以下罚款。

本市禁止生产、销售和使用严重污染水环境的产品名录,由市环境保护行政主管部门、市经济综合主管部门、市质量技术监督行政主管部门和市工商行政主管部门根据国家的要求和本市的实际情况拟定,报市人民政府批准后向社会公布。

第四章 防止地下水污染

第三十二条 禁止利用深井、浅井、渗坑、岩洞、地下人防工程排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物;报废的各类钻井由使用单位负责封井,并保证封井质量,防止各层地下水互相连通。

违反前款规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,对排放、倾倒含病原体的污水或者其他废弃物的,可处2万元以下罚款;对排放、倾倒含有毒污染物的废水的,可处5万元以下罚款。

第三十三条 禁止利用间歇性河流和废弃的河床作为排污渠道。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第三十四条 在无良好隔渗层的地区,禁止使用漫流方式排放不符合排放标准的工业废水或含病原体的污水。

违反前款规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,对使用漫流方式排放含病原体污水的,可处1万元以下罚款;对使用漫流方式排放不符合排放标准的工业废水的,可处2万元以下罚款。

第三十五条 利用沟渠、坑塘处理工业废水和生活污水,必须采取防渗措施。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其限期改正,对利用无防渗措施的沟渠、坑塘处理生活污水的,可处1万元以下罚款;对利用无防渗措施的沟渠、坑塘处理工业废水的,可处2万元以下罚款。

第三十六条 禁止在生活饮用水地下水水源保护区进行利用污水灌溉、利用含有毒有害污染物的污泥作肥料、喷洒剧毒和高残留农药等活动。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并可处1万元以下罚款。

第三十七条 揭露和穿透含水层的勘探工程,必须按照有关规范要求,严格做好分层止水和封孔工作。违反规定的,由环境保护行政主管部门或者水利行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第三十八条 禁止在无防渗、防雨措施的条件下堆放有毒有害的可溶性废渣、污染物。违反规定的,由环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可处3万元以下罚款。

第三十九条 人工回灌补给地下饮用水的水质,应当符合生活饮用水水源的水质标准,并经卫生行政主管部门批准。

第五章 附则

第四十条 本办法中“污水处理设施”包括:工业废水净化设施,污水综合利用、重复利用和闭路循环设施,城镇污水处理设施,医疗污水处理设施,饭店、宾馆污水处理设施等。

第四十一条 本办法中“备用饮用水源水域和城市景观用水水域环境保护带”是指:桥面和河岸两侧绿化带或沿河道路以内区域,未建绿化带或没有沿河道路的河段以河岸两侧临河最近的建筑物或市政建筑设施为界。

第四十二条 排放污染物的个体工商户,适用本办法关于排污单位的规定。

第四十三条 本办法自2004年7月1日起施行。


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关于批准调整和增加计量收费项目的复函

财政部 国家计委


关于批准调整和增加计量收费项目的复函

财综[2001]72号


国家质量监督检验检疫总局:

原国家质量技术监督局《关于申请调整计量收费项目及计量收费标准的函》(质技监局计函[2000]94号)收悉。为完善计量体系,进一步加强计量收费管理,确保计量工作的顺利开展,根据《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定,同意调整和增加计量收费项目。现将有关事宜函复如下:
一、调整的计量收费项目
(一)将原国家技术监督局、原国家物价局、财政部《关于印发计量收费标准的通知》(技监局法[1991]323号)中规定的“计量标准复查考核费”,并入“计量标准考核费”项目中。
(二)将原国家物价局、财政部《关于国际法制计量组织计量器具型式合格证书收费的通知》([1992]价费字532号)中规定的“国际法制计量组织计量器具型式合格证申请费”、“样机试验费”和“技术报告审查费(包括证书费)”,调整为“国际法制计量组织计量器具型式批准费”和“国际法制计量组织计量器具定型鉴定费”。
(三)取消“索赔期仲裁检定费”,将“仲裁检定费”并入“计量检定收费”项目中。
二、增加的计量收费项目
(一)县级以上计量行政部门在依法受理计量检定、计量校准等计量技术机构的计量授权申请,并进行技术及管理能力考核时,可以对申请单位收取计量授权考核费。
(二)县级以上计量行政部门依法组织社会公用计量标准考核,并对考核合格的法定计量检定机构颁发《社会公用计量标准证书》时,可以收取证书工本费。
(三)国家计量行政部门依法对制造标准物质的单位进行标准物质定级鉴定,对鉴定合格者颁发《标准物质定级证书》时,可以收取证书工本费。
(四)县级以上计量行政部门依法对计量考评员和计量检定机构的计量检定员进行考核时,可以收取考核费;对考核合格者颁发《计量考评员证书》和《计量检定员证书》时,可以收取证书工本费。
三、保留的计量收费项目
除上述调整和增加的计量收费项目外,保留现行计量收费项目中的计量标准考核证书费、计量授权证书费、制造和修理计量器具许可证证书费、制造计量器具许可证考核费、修理计量器具许可证考核费、国内计量器具新产品型式批准证书费、国内计量器具新产品定型鉴定和样机试验费、国内计量器具新产品标准物质定级鉴定审查费、进口计量器具正式型式批准费、进口计量器具临时型式批准费、进口计量器具定型鉴定费、计量认证合格证书费、计量认证费等收费项目。
四、上述调整、增加和保留的计量收费项目的收费标准,由国家计委、财政部另行制定。
五、收费单位在执收时,应到指定的价格主管部门办理收费许可证变更手续,并按财务隶属关系使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的行政事业性收费票据。
六、计量收费属于行政事业性收费,应按照《国务院关于加强预算外资金管理的决定》(国发[1996]29号)的规定,纳入财政预算外资金专户,实行“收支两条线”管理。即收入按照财务隶属关系全额上缴中央和省、自治区、直辖市财政预算外资金专户,支出按财政部门批准的预算以及核拨的资金安排使用。
七、收费单位应严格按照规定的收费项目、标准和范围执行,自觉接受财政、物价、审计部门的监督检查。

   中华人民共和国财政部
中华人民共和国国家发展计划委员会
   二○○一年十月十六日


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日