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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-21 13:57:25  浏览:9973   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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甘肃省草原禁牧办法

甘肃省人民政府


甘肃省人民政府令
第95号

  《甘肃省草原禁牧办法》已经2012年11月20日省人民政府第117次常务会议讨论通过,现予公布。自2013年1月1日起施行。


                         省 长 刘伟平
                         2012年11月22日


甘肃省草原禁牧办法


  第一条 为了保护草原生态环境,促进草原永续利用,根据《中华人民共和国草原法》、《甘肃省草原条例》等法律法规和国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内的草原禁牧活动适用本办法。

  第三条 本办法所称草原禁牧,是指在一定时期内对划定的草原围封培育并禁止放牧利用的保护措施。

  本省重点对严重退化、沙化、盐碱化、荒漠化的草原和生态脆弱区、重要水源涵养区的草原实施禁牧。

  第四条 县级以上人民政府负责本行政区域内的草原禁牧工作。

  县级以上人民政府草原行政主管部门及其草原监督管理机构负责本行政区域内草原禁牧工作的组织实施和监督管理,所需经费列入本级财政预算。

  乡镇人民政府负责辖区内草原禁牧工作的具体落实,配备专职草原监督管理人员,加强监督管理。

  第五条 村民委员会应当积极制定村规民约,引导农牧民保护草原植被,改善草原生态环境。

  第六条 省人民政府草原行政主管部门根据草原生态预警监测情况,划定草原禁牧区。

  第七条 县级人民政府根据划定的草原禁牧区,发布禁牧令,在草原禁牧区域的主要出入口、围栏区域、人畜活动区域设立界桩、围栏、标牌等设施。

  禁牧令应当明确草原禁牧区域的四至界限、禁牧期限等。

  第八条 严禁破坏、盗窃或者擅自移动草原禁牧区域的界桩、围栏、标牌等设施。

  第九条 县级人民政府应当将草原禁牧工作纳入目标管理责任制。县与乡、乡与村、村与户都应当签订草原禁牧管理责任书。责任书应当载明以下事项:

  (一)禁牧草原的四至界线、面积、草地类型;

  (二)禁牧期限;

  (三)围封培育草原的责任和义务;

  (四)监督检查职责;

  (五)违约责任。

  第十条 乡镇人民政府可以在实施国家草原生态保护补助奖励机制政策的村,聘用一至二名草原管护员,作为公益性岗位统一管理,一年一聘。

  县级草原监督管理机构负责草原管护员的业务培训和工作指导。

  第十一条 草原禁牧区域内的村草原管护员履行以下职责:

  (一)宣传草原保护法律、法规及政策;

  (二)对管护区草原进行巡查;

  (三)监督草原承包经营者履行禁牧责任;

  (四)制止和及时报告草原禁牧区放牧、破坏围栏设施、开垦和非法占用草原等行为。

  第十二条 实施禁牧的农牧民可以享受国家草原生态保护补助奖励机制政策规定的禁牧补助。禁牧补助应当按照已承包到户(含联户)的禁牧草原面积直接发放到户。

  禁牧补助资金发放实行村级公示制,公示由乡镇人民政府组织,公示时间不少于7天。公示的内容包括农牧民户主姓名、承包草原面积、禁牧补助面积、补助标准、补助资金数额等。

  农牧民对公示内容有异议的,由组织公示的乡镇人民政府及时核查处理。

  第十三条 县级人民政府应当整合涉及牧区、牧业、牧民工作的各类资金和项目,扶持草原禁牧区域农牧民发展舍饲圈养。

  第十四条 县级以上人民政府草原行政主管部门对草原禁牧区域内的草原植被恢复效果进行动态监测预报,并定期向本级人民政府和上级主管部门报告监测结果。

  第十五条 禁牧草原需要解除禁牧时,由县级人民政府草原行政主管部门根据监测结果提出报告,经省人民政府草原行政主管部门审核同意后,由县级人民政府发布解禁令。

  第十六条 县级以上人民政府草原行政主管部门和乡镇人民政府应当建立健全草原禁牧区域的巡查制度、举报制度和情况通报制度,加强对草原禁牧工作的监督检查。

  对违反本办法规定的行为,公民有权举报,接到举报的草原行政主管部门及其草原监督管理机构应当及时查处。

  第十七条 违反本办法的行为,《中华人民共和国草原法》、《甘肃省草原条例》已有处罚规定的,从其规定。

  第十八条 国家工作人员有下列行为之一的,由主管部门对直接责任人员和主要负责人给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)截留、挪用草原禁牧补助资金的;

  (二)擅自批准使用禁牧草原的。

  第十九条 本办法自2013年1月1日起施行。


文物安全与行政执法信息上报及公告办法

国家文物局


文物安全与行政执法信息上报及公告办法


文物督发〔2012〕1号



各省、自治区、直辖市文物局(文化厅):
  《文物安全与行政执法信息上报及公告办法》已于2012年2月15日经国家文物局第2次局务会议审议通过,现予发布,请遵照执行。
  特此通知。



                                国家文物局
                              二○一二年二月十五日



  第一条 为加强文物安全监管,推进文物行政执法,及时汇总和公告全国文物安全与行政执法工作以及文物案件情况,依据《中华人民共和国文物保护法》等法律、法规和文件,制订本办法。
  第二条 本办法所称文物案件包括文物安全案件和文物行政违法案件。
  国家文物局按本办法规定对文物案件进行公告。
  第三条 县级以上文物行政部门按本办法规定上报文物安全与行政执法工作情况和文物案件信息,确保报送信息及时准确。
  第四条 文物、博物馆单位应当在知道文物案件发生后2小时内,向主管的文物行政部门报告已掌握的案件情况。
  有下列情形之一的,县级以上文物行政部门应当在接到报告2小时内,向同级人民政府和上级文物行政部门报告。省级文物行政部门应当在接到报告2小时内通过电话或者传真形式报告国家文物局督察司,并在3日内正式行文报国家文物局:
  (一)世界文化遗产地、全国重点文物保护单位和省级文物保护单位发生的文物案件;
  (二)核定、公布为三级以上风险单位的博物馆、纪念馆等文物收藏单位发生的文物案件;
  (三)尚未核定公布为三级以上风险单位的博物馆、纪念馆和其他文物收藏单位发生的一级文物丢失或者损毁案件;
  (四)其他重大文物案件。
  第五条 文物安全案件报告主要包括以下内容:
  (一)涉案文物、博物馆单位名称、级别、保护机构和保护管理现状;
  (二)发案时间、地点、经过,文物损失和人员伤亡情况;
  (三)涉案可移动文物名称、数量、级别和受损情况;
  (四)案件原因分析及处理结果;
  (五)案发现场和文物受损等图片资料;
  (六)其他情况。
  第六条 文物行政违法案件报告主要包括以下内容:
  (一)涉案文物、博物馆单位名称、级别、保护机构和保护管理现状;
  (二)违法相对人名称、违法性质;
  (三)违法行为发生的时间、地点和违法事实;
  (四)违法行为对文物造成的损失;
  (五)违法行为的调查处理情况;
  (六)案发现场、文物受损等图片资料;
  (七)其他情况。
  第七条 省级文物行政部门每半年向国家文物局报送《文物安全与行政执法工作情况统计表》、《文物安全案件统计表》和《文物行政违法案件统计表》。上半年于当年6月15日前报送,下半年于当年12月15日前报送。
  省级文物行政部门同时报送各项报表的书面和电子文本,电子文本通过国家文物局“文物安全与行政执法管理信息系统”报送。
  第八条 国家文物局按以下形式实施公告:
  (一)专项通报:不定期对重大文物案件处理情况进行通报。
  (二)年中通报:每年6月30日前,通报上半年全国文物安全与行政执法工作情况。
  (三)年度通报:每年12月31日前,通报本年度全国文物安全与行政执法工作情况。
  第九条 国家文物局实施的专项通报、年中通报和年度通报印发各省级文物行政部门,印送全国文物安全工作部际联席会议各成员单位,并按有关规定进行信息公开。
  第十条 对于下列行为,国家文物局进行通报批评,情节严重的,向当地人民政府通报或者提出行政处理建议:
  (一)不按本办法规定的时限、内容、形式和要求,报送文物案件和各项统计报表的;
  (二)对国家文物局通报的文物案件负有调查处理责任的文物行政部门或者文物、博物馆单位,不按通报要求认真调查处理,不按时限要求报送调查处理结果的。
  (三)对国家文物局督察、督办的文物安全与行政执法工作事项,无正当理由不予落实或者不及时报告落实结果的。
  第十一条 省级文物行政部门根据本办法,制定本省行政区域内的文物安全与行政执法信息上报与公告办法。
  第十二条 本办法自印发之日起施行。