食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法〔2009〕632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
食品药品监管局
二○○九年九月二十二日
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
安徽省实施《中华人民共和国烟草专卖法》办法
安徽省人大常委会
安徽省实施《中华人民共和国烟草专卖法》办法
（2001年11月22日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）
第一条 为了规范烟草专卖行为，维护消费者权益，保护烟叶种植、烟草制品生产经营者的合法权益，保证国家和地方财政收入，根据《中华人民共和国烟草专卖法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内烟草种植和烟草专卖品的生产、运输、储存、销售、进出口等烟草专卖活动。
第三条 本办法所称烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械。其中，卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品。
第四条 县级以上地方各级人民政府应当配合上一级烟草专卖行政主管部门，加强对烟草专卖管理工作的领导与监督，协调解决烟草专卖管理工作中的重大问题。
各级烟草专卖行政主管部门主管本行政区域内的烟草专卖管理工作。
公安、工商、质量技术监督、物价、交通、铁路、民航、邮政、海关等行政主管部门应当按照各自的职责，协同做好烟草专卖管理工作。
第五条 国家和社会加强吸烟危害健康的宣传教育，禁止或者限制在公共交通工具和公共场所吸烟，劝阻青少年吸烟，禁止中小学生吸烟。
第六条 烟草专卖行政主管部门应当履行以下职责：（一）宣传、贯彻、实施烟草专卖管理法律、法规；（二）依法查处违反烟草专卖法律、法规的案件；（三）负责烟草专卖许可证、准运证等证件的审查、发放和管理；（四）承办上级烟草专卖行政主管部门和同级人民政府交办的有关烟草专卖管理工作。
第七条 烟草公司应当按照国家下达的烟叶收购计划和种植规划与烟叶种植者签订烟叶生产收购合同，约定烟叶种植面积以及双方的权利和义务，推广优良品种，提供必要的技术服务和资金扶持。
第八条 烟草公司应当在烟叶种植区域依法设立烟叶收购站（点），按照国家规定的收购标准、价格统一收购烟叶，其他任何单位和个人不得收购。
烟叶收购站（点）应当展示符合国家标准的烟叶等级样品，公布等级价格，并严格执行计量标准和质量等级标准。
第九条 在烟叶收购中禁止下列行为：（一）压级压价收购烟叶；（二）拒收合同约定的种植面积生产的烟叶；（三）拖欠烟叶收购货款；（四）包庇、纵容非法收购烟叶，为非法收购烟叶提供便利条件。
第十条 烟叶种植者对烟叶收购站（点）确定的烟叶等级有异议的，可以由烟草专卖行政主管部门组织同级有关部门、乡镇人民政府和烟叶生产者的代表组成的烟叶评级小组复核。烟叶种植者或者烟叶收购站（点）对复核结果不服的，可以向县级以上地方质量技术监督部门申请核定。
第十一条 烟草专卖生产企业必须严格执行国家质量标准，努力降低有害成份含量，提高烟草制品质量。
烟草专卖生产企业不得向无烟草专卖批发企业许可证的经营者供应卷烟、雪茄烟。
第十二条 省烟草专卖行政主管部门负责国内名优卷烟、雪茄烟调剂，并指导各级烟草公司合理布点，按需投放，引导消费，保障供给。
第十三条 烟草专卖批发业务由烟草公司统一经营。
烟草专卖批发企业不得向无烟草专卖零售许可证的单位或者个人提供烟草制品。
第十四条 无烟草专卖批发企业许可证，向卷烟、雪茄烟零售经营企业和个人提供货源，或者一次销售卷烟、雪茄烟50条以上的，视为无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务。
第十五条 烟草专卖批发企业批发的卷烟、雪茄烟，应当加注烟草专卖防伪标识。烟草专卖防伪标识由省烟草专卖行政主管部门统一管理。
第十六条 企业或者个人经营烟草制品零售业务，应当向烟草专卖行政主管部门申请领取烟草专卖零售许可证，经工商行政管理部门核准领取营业执照后，方可在规定的地域范围内经营。
第十七条 依法取得烟草专卖零售许可证的企业和个人，应当在发证机关所在地烟草专卖批发企业进货。
卷烟零售经营企业和个人储存、销售的卷烟、雪茄烟，应当有烟草专卖防伪标识。
第十八条 在烟草专卖品的生产经营中禁止下列行为：（一）生产、销售假冒伪劣烟草专卖品；（二）销售走私烟草专卖品；（三）为走私烟草专卖品或者生产、销售假冒伪劣烟草专卖品提供设备、场所、资金、帐户、运输工具等便利条件；（四）以经营为目的，非法收购卷烟、雪茄烟。
第十九条 禁止在广播电台、电视台、报刊播放、刊登烟草广告。
第二十条 开办烟草专卖品交易市场，应当由省烟草专卖行政主管部门报经国务院烟草专卖行政主管部门审查批准。未经审查批准设立的烟草专卖品交易市场，由所在地县级以上地方人民政府组织公安、工商、烟草专卖等有关部门予以取缔。
第二十一条 运输烟草专卖品应当持有烟草专卖行政主管部门签发的准运证。
有下列行为之一的，视为无准运证运输烟草专卖品；（一）使用过期、复印、涂改、伪造或者重复使用的准运证；（二）运输的烟草专卖品与准运证核定的品种、规格、数量、调入、调出单位和运达地点不符的；（三）无烟草专卖行政主管部门证明，邮寄或者异地携带烟叶、烟草制品超过国务院有关部门规定的限量1倍以上的；（四）无烟草专卖品准运证又无法提供在当地购买烟草专卖品的有效证明的。
第二十二条 外国烟草公司常驻代表机构和省外烟草企业在本省行政区域内开展卷烟、雪茄烟促销活动所需卷烟、雪茄烟，应当从省烟草专卖行政主管部门指定的烟草专卖批发企业进货。国家另有规定的，从其规定。
第二十三条 烟草专卖行政主管部门查处违反烟草专卖法律、法规的案件时，可以行使下列职权：
（一）询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人；
（二）查阅、复制、扣留与违法活动有关的合同、发票、帐册、单据、记录、文件、业务函电和其他资料；（三）自行或者会同有关行政主管部门，在机场、车站、码头、商品交易市场和烟草专卖品存放地依法进行烟草专卖检查；（四）根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，自行或者会同有关行政主管部门，依法对非法运输烟草专卖品的车辆或者船舶进行检查；（五）处理有关涉案物品时，对可能灭失或者以后难以取得证据的，可以先行登记保存；对有证据证明其有违法行为的，可以进行封存、扣留；（六）法律、法规规定的其他职权。第二十四条烟草专卖行政执法人员执行公务时，应当遵守以下规定：（一）执法检查时不得少于两人，并出示省级以上烟草专卖行政主管部门签发的检查证件；未出示有效证件的，当事人有权拒绝检查；（二）实施封存、扣留时，应当经本级烟草专卖行政主管部门负责人批准，并应告知当事人实施封存、扣留的事实、理由和依据等事项。封存、扣留的期限不得超过30日。因案情复杂不能在规定期限内作出处理决定需要延长期限的，经上一级烟草专卖行政主管部门批准可以适当延长，但延长期限不得超过30日。
第二十五条 对封存、扣留的涉案物品，涉嫌违法的当事人自烟草专卖行政主管部门两次书面通知或者公告后满30日仍不接受调查处理的，烟草专卖行政主管部门可以将涉案物品予以没收。其中可以变卖处理的，依法予以变卖，变卖款上缴国库。
易霉坏变质的物品，烟草专卖行政主管部门可于发布公告的同时，在保质期内依法先行变卖。
第二十六条 有关行政执法机关和司法机关依法没收的烟草专卖品，应当按照国家规定公开销毁、拍卖或者由烟草企业收购。
第二十七条 违反本办法第九条第（一）、（二）、（三）项规定的，由烟草专卖行政主管部门责令改正；拒不改正的，对烟叶收购站（点）的负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分；给烟叶种植者造成损失的，烟草公司应当依法赔偿。
违反本办法第九条第（四）项规定的，由烟草专卖行政主管部门责令改正，没收违法所得。
第二十八条 违反本办法第十一条第二款、第十三条第二款规定的，由烟草专卖行政主管部门处以销售总额20％以上50％以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第十六条规定，无烟草专卖零售许可证经营烟草制品零售业务的，由工商行政管理部门或者烟草专卖行政主管部门责令改正，并由工商行政管理部门没收违法所得，处以违法经营烟草制品货值金额20％以上50％以下的罚款。其违法经营的烟草制品由烟草专卖行政主管部门按照国家规定的价格收购。
第三十条 违反本办法第十七条第二款规定的，由烟草专卖行政主管部门没收无烟草专卖防伪标识的卷烟、雪茄烟，并没收违法所得。
第三十一条 违反本办法第十八条第（一）项规定的，由烟草专卖行政主管部门或由其会同有关部门责令停止违法行为，没收生产、销售的假冒伪劣烟草专卖品、违法所得，以及用于生产、销售假冒伪劣烟草专卖品的工具、设备、原辅材料、包装物，并处以违法生产、销售假冒伪劣烟草专卖品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，依法吊销生产许可证、营业执照和经营许可证。
第三十二条 违反本办法第十八条第（二）项规定的，由烟草、工商、海关行政主管部门没收违法所得和走私的烟草专卖品，并处以走私烟草专卖品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
第三十三条 违反本办法第十八条第（三）项规定的，由烟草专卖行政主管部门责令改正，没收违法所得。
第三十四条 违反本办法第十八条第（四）项规定的，由烟草专卖行政主管部门没收违法所得和其非法收购的卷烟、雪茄烟。
第三十五条 烟草专卖行政主管部门、烟草公司及有关执法机关工作人员利用职权，有下列行为之一的，按照国家有关规定给予行政处分；给当事人造成损失的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法经营烟草专卖品；（二）擅自处理或者私分没收的烟草专卖品；（三）走私烟草专卖品；（四）制售假冒伪劣烟草专卖品；（五）为非法经营、走私、制售假冒伪劣烟草专卖品行为提供便利；（六）其他滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守行为。
第三十六条 当事人对行政执法机关作出的处罚决定不服的，可以依法向作出处罚决定的机关的上一级机关申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
当事人逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十七条 行政执法机关对违反本办法规定构成犯罪的，应移交司法机关依法追究刑事责任。应当移交而不移交的，按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》处理。
第三十八条 本办法所称烟草专卖品货值金额是指按照同一品名的正品烟草专卖品当地同期市场销售价格计算的价值。
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由省烟草专卖行政主管部门负责解释。
第四十条 本办法自2002年1月1日起施行。
