关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
国家出入境检验检疫局
国检认[2000]211号
关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》的通知
各直属检验检疫局：
国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》，并将用它替代ISO/IEC指南25：1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。
为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准，国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》（见附件），自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025：1999国际标准。
国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》（国检认[2000]44号）自2001年12月31日废止。
新旧准则过渡计划如下：
1．2001年1月1日起，大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请，按申请的准则对实验室进行现场评审。
2．2001年6月30日以后，大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前，完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。
3．2001年12月31日起，大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则：2000》进行。
二OOO年十月十三日
附件：
国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则（2000）
1 总则
1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内（包括取样）的实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。
1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》，凡申请注册的检验检疫系统内实验室，必须满足本准则的要求。
1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性，国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求，并作为本准则的补充规定执行。
1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。
1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导，它们既不包含要求，也不构成本准则的必备部分。
1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求，本准则不包括这方面的要求。
2 引用标准
以下引用标准中的条款，通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准，其后的任何更改或修订版均不适用；但是，基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准，其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。
ISO 9001：1994，质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002：1994，质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
ISO/IEC指南2，标准化及其相关活动的一般术语及定义
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
3 术语和定义
ISO/IEC指南2和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义适用于本准则。
注：ISO 8402给出了有关质量的一般定义，而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同，应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。
4 管理要求
4.1 组织
4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求，又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。
4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。
4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分，则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任，以确定潜在的利益冲突。
注1：如果实验室是一个大组织的一部分，则其组织机构设置应使有利益冲突的部门，如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。
注2：如果要获得作为第三方实验室的认可，实验室应证明它是公正的，并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。
4.1.5 实验室须
a）有管理和技术人员，他们拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责，确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况，并采取措施预防或尽可能减少这类偏离（另见5.2.）；
b）有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响；
c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护程序；
d）有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动；
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系；
f）规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系；
g）由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员（包括被培训人员）实施充分的监督；
h）有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者，以保证所要求的实验室工作质量；
i）指定一名工作人员担任质量经理（无论如何称谓），无论有何其他职务和责任，均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行；质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系；
j）指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：一个人可能有不止一种职务，为每个职务均指定代理人可能是不现实的。
4.2 质量体系
4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系，并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化，以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；总体目标须在质量方针声明中予以文件化，质量方针声明须由行政主管批准发布，并须至少包括以下内容：
a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺；
b）管理层关于实验室服务标准的声明；
c）质量体系的目标；
d）要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序；以及
e）实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。
注：质量方针声明应简明扼要，可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分，则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。
4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的结构。
4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任，包括确保符合本国际标准的职责。
4.3 文件控制
4.3.1 总则
实验室须建立并保持有关程序，以控制组成其质量体系的所有文件（内部产生的或来自外部的），如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能承载在不同的媒体上，可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。
注2：测试和校准数据的控制见5.4.7，记录的控制见4.12。
4.3.2 文件批准和发布
4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件，在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序，以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况，并须使之随时可得，以避免使用失效和/或作废文件。
4.3.2.2 采用的程序须确保：
a）所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本；
b）对文件进行定期审核和必要的修改，确保其持续适用和符合应用要求；
c）失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出，或用其它方法确保不被误用；
d）由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。
4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识，该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。
4.3.3 文件更改
4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的更改须由原审核部门审批；指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件，则须规定此类修改的程序和权限，修改处须清楚地标明，并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。
4.3.3.4 须建立程序，描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。
4.4 要求、投标书和合同的评审
4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序，为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保：
a）对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解（见5.4.2）；
b）实验室具有满足要求的能力和资源；
c）选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求（见5.4.2）。
在工作开始前，须解决要求或投标书与合同之间的所有差异，每份合同均须被实验室和客户双方接受。
注1：要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行，并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲，要求、投标书和合同的评审可以简化。
注2：能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源，并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果，和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果，以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。
注3：合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。
4.4.2 须保留评审的记录，包括任何重大变化的记录。在合同执行期间，与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。
注：对于常规或简单工作的评审，由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名）即可。对于重复性的常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作，则应保存较全面的记录。
4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。
4.5 测试和校准的分包
4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因（如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力）或在长期连续的情况下（如通过固定的分包、代理或特许协议）进行工作分包，须分包给有能力的分包方，例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。
4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户，适宜时应得到客户同意，最好是书面同意。
4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。
4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表，以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。
4.6 采购服务和供给
4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序，有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。
4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品，在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求，须保存进行符合性检查的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。
注：描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料，包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。
4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价，并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。
4.7 对客户的服务
实验室须与客户或其代表协作，以明确客户要求，并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。
注1：这种协作可包括：
a）为客户或其代表提供适当的机会，到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准；
b）制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。
注2：客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明；尤其是对重大任务，应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
注3：鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况，包括正面的和负面的反馈（如客户调查）。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。
4.8 投诉
实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序，须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录（另见4.10）。
4.9 不合格测试和/或校准工作的控制
4.9.1 实验室须建立有关政策及程序，并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行，该政策和程序须确保：
a）确定不合格工作管理者的责任和权限，规定在不合格工作出现时采取的行动（包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书）；
b）进行不合格工作严重性的评价；
c）立即采取纠正措施，同时对不合格工作的可接受性作出决定；
d）必要时通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的责任。
注：在质量体系内和技术操作中，对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方，如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。
4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。
4.10 纠正措施
4.10.1 总则
实验室须制定政策和程序并明确相应的权限，以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。
注：实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证，如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。
4.10.2 原因分析
纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。
注：原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析，潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。
4.10.3 纠正措施选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室须确定可能的纠正措施，须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。
纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。
实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。
4.10.4 纠正措施的监控
实验室须进行结果监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.10.5 附加审核
如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时，实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。
注：此类附加审核经常在纠正措施实施后进行，以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。
4.11 预防措施
4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施，须制定、实施并监控预防措施计划，以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。
4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用，以确保措施的有效性。
注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对发现的问题或投诉的反应。
注2：预防措施除涉及操作程序评审外，还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。
4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚，储存保管方式须使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。
注：记录可载于任何一种媒体上，如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。
4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权接触或修改这些记录。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息，以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素，并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。
注2：技术记录是进行测试和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的积累，这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，该记录须可识别为属于某项具体任务。
4.12.2.3 如果记录出现错误，不须擦掉、涂掉或使之难以辨认，而须划去每个错误，并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施，以避免原始数据丢失或改动。
4.13 内部审核
4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序，定期对其活动进行内部审核，以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素，包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核；审核须由经过培训并具备资格的人员承担，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。
注：内部审核周期通常应在一年内完成。
4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时，实验室须及时采取纠正措施；如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。
4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。
4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。
4.14 管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审，以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到：
——政策和程序的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正和预防措施；
——外部机构的评定；
——实验室间比对或水平测试的结果；
——工作量和类型的变化；
——客户反馈；
——投诉；
——其它有关因素，如质量控制活动、资源及人员培训。
注1：进行管理评审的典型周期为每12个月一次。
注2：结果应输入实验室计划体系，并应包括来年的目标、任务和措施计划。
注3：管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。
4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。
5 技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括：
——人的因素（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——测试和校准方法及方法确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量溯源性（5.6）；
——取样（5.7）；
——测试和校准样品的处理（5.8）。
5.1.2 这些因素对不同（类别）的测试和不同（类别）的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时，须进行适当的监督。需要的话，从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事特定工作的人员获得认证，实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。
注2：负责测试报告中的评价和说明的人员，除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外，还应具有：
——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；
——法规和标准中通用要求方面的知识；和
——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。
5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标，实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序，培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。
5.2.3 实验室须使用雇用的（正式的，译者注）或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时，实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力，而且其工作符合实验室质量体系的要求。
5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。
注：工作描述可用多种方式，至少应规定以下内容：
——进行测试和/或校准的有关责任；
——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任；
——报告评价和说明的责任；
——方法改进和新方法开发及确认的有关责任；
——所需的专门知识和经验；
——资格要求和培训计划；
——管理责任。
5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准，签发测试报告和校准证书，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，须有利于测试和/或校准的正确进行。
实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响，在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意，对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。
5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时，监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。
5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时，须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。
5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制，实验室须根据其特定情况规定控制范围。
5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理，必要时须制定特殊程序。
5.4 测试和校准方法及方法确认
5.4.1 总则
实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准，包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备，适当时，还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。
如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果，实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备（或者二者兼有）的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用（见4.3）。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。
注：对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范，如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用，则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。
5.4.2 方法选择
实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法，最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本，除非不适用或无法做到。必要时，须补充标准附加说明以确保应用的一致性。
客户未指定所用方法时，实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前，实验室须证实其能够正确执行该标准方法；如果标准方法有改变，须重新进行证实。
如果客户推荐的方法不适用或已过时，实验室须通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动，并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。
计划须随着方法制定工作的进行而适时修正，并须确保在所有有关的人员中有效交流。
5.4.4 非标准方法
如果需要使用标准方法中没有的方法，这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的；制定的方法使用前须进行适当确认。
注：对于新的测试和/或校准方法，应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容：
a)适当的标识；
b)范围；
c)待测试或校准样品类型的描述；
d)待测定的参数或量值以及范围；
e)器具和设备，包括技术操作要求；
f)所需的参考标准和标准物质；
g)所需的环境条件和稳定期；
h)程序描述，包括
——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备；
——开始工作前进行的检查；
——检查设备是否正常工作，需要时，可在每次使用前校准并调校设备；
——记录观察情况和结果的方法；
——需遵守的任何安全措施；
i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求；
j)需记录的数据和分析及表示的方法；
k)不确定度或评价不确定度的程序。
5.4.5 方法确认
5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。
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黄石市规范性文件管理办法
湖北省黄石市人民政府办公室
市人民政府办公室关于印发《黄石市规范性文件管理办法》的通知
黄政办发〔2003〕88号
大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市规范性文件管理办法》已经市政府常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二ОО三年六月十一日
黄石市规范性文件管理办法
第一章 总 则
第一条 为完善行政规范性文件（以下简称规范性文件）制定程序，保证规范性文件质量，提高行政效率，根据《国家行政机关公文处理办法》和黄石市人民政府工作规则，参照《规章制定程序条例》，结合工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指我市县级以上行政机关为贯彻法律、法规、规章和国家政策，实现行政管理职能，依法制定的涉及或影响公民、法人或其他组织权利义务的规定、办法、细则、规则以及其他具有普遍约束力的决定、命令、通告、通知等文件。
第三条 规范性文件的计划、起草、审查、决定、公布、解释、备案、清理，适用本办法。
第四条 制定规范性文件，遵循以下原则：
合法原则 规范性文件应当符合宪法、法律和法规的规定，不得与其上位法、国家政策、本级或上级人大及其常委会的决议决定相抵触。
合理原则 规范性文件应当符合社会发展规律和公共道德，有利于改革开放，有利于经济发展和社会进步。
适用原则 规范性文件应当科学规范行政行为，促进政府职能向经济调节、社会管理和公共服务转变。
效能原则 规范性文件应当体现精简、统一、效能的要求，简化行政程序，节约行政成本，提高行政效率。
第二章 一般规定
第五条 规范性文件适用下列名称：
对重要事项或重大行动作出安排的称“决定”；
对某些重要问题提出原则性见解和处理办法的称“意见”；
对特定范围内的事务制订的管理措施称“规定”；
为贯彻某一法律、法规或对某项行政工作的措施、办法、步骤作出规定的称“办法”；
为实施法律、法规、规章而作出相应具体规定的称“细则”；
对某项工作的操作制度作程序性规定的称“规则”或“规程”；
规范性文件不得称“条例”。
第六条 制定规范性文件应当载明依据法、制定目的、适用范围、主管机关、解释机关、废止文件、施行日期，并对各项实体性规范、程序性规范作出明确规定。
第七条 规范性文件用语应当准确、简洁，内容应当明确、具体，具有可操作性。
除内容较复杂者外，一般规范性文件可不分章节。
第八条 规范性文件不得创设下列规范：
（一）剥夺、限制公民基本权利或超出国家法律、法规的规定赋予公民权利和义务的；
（二）剥夺、限制国家机关、企事业单位和其他组织法定权能或者违法赋予权能的；
（三）违反WTO基本原则的市场管理措施；
（四）行政处罚、行政审批；
（五）制定机关无权设定的收费、集资、摊派等项目和标准；
（六）制定机关无权设定的其它规范。
第三章 计划和起草
第九条 制定规范性文件应当编制规范性文件年度计划。
拟提请市政府（含市政府办公室，下同）制定规范性文件并要求列入年度计划的，应在每年2月底前提出立项申请。
立项申请应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
第十条 市、县（市、区）人民政府法制机构负责对制定规范性文件的立项申请进行汇总研究，编制规范性文件年度计划，报本级人民政府批准执行。
规范性文件年度计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。
第十一条 规范性文件年度计划在执行中需要进行调整的，对拟增减的项目经制定机关法制机构审核后报制定机关批准。
第十二条 规范性文件一般由提出立项申请的部门负责起草，或由制定机关决定组织专班起草。规范性文件内容涉及不同职能部门的，可以由这些部门共同起草，也可由同级人民政府或其法制机构组织相关部门起草。
规范性文件的起草可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十三条 规范性文件的起草工作应当在规定时间内完成。
第十四条 规范性文件的内容涉及到其他部门的，应征求相关部门的意见。相关部门有不同意见的，起草单位应与之充分协商。协商中的不同意见应在规范性文件送审稿起草说明中说明。
第十五条 规范性文件涉及公民、法人或者其他组织的重大权益的，应当向社会公布，征求管理相对人及社会各界的意见，必要时应当举行听证会。征求意见过程中，应当充分听取人大和政协机关的意见。征求意见或听证情况应在规范性文件送审稿中说明。
第十六条 规范性文件听证会按下列要求进行：
（一）听证会公开举行，起草单位在举行听证会7日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织和公民有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见，对其合理部分应积极采纳；在规范性文件起草说明中，应当说明对听证会意见的处理情况及理由。
第四章 审查
第十七条 规范性文件送审稿由规范性文件制定机关的法制机构审查，审查内容为：
（一）是否符合国家法律、行政法规、地方性法规、国务院部门规章、省政府规章、上级或本级人大及其常委会决议决定及有关政策规定；
（二）所规定事项是否符合有关机关的职责权限；
（三）是否符合本办法第一章第四条、第二章的规定；
（四）各项规范之间是否协调一致；
（五）形式、结构、文字表述等是否科学、准确、规范；
（六）其他需要审查的内容。
第十八条 规范性文件送审稿，应当由起草单位法制机构审查后经其主要行政负责人签署；共同起草的，应当由共同起草的各单位法制机构审查后经其主要行政负责人共同签署。
第十九条 提请市政府制定发布的规范性文件和需要经市政府审查后由部门发布的规范性文件，其送审稿按请示公文程序报送市政府办公室，经市政府分管领导批示后由市政府法制办公室审查。
第二十条 起草单位报送规范性文件送审稿时，应当将起草说明、制定依据和其他有关材料一式三份一并报送审查。
有关材料主要包括征求有关方面的意见材料、听证会笔录、调研报告、用作参照的其他城市或地区的相关规定等。
第二十一条 规范性文件送审稿有下列情形之一的，负责审查的法制机构可以要求补充材料或退回起草单位：
（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（二）有关单位对规范性文件送审稿的主要内容存在较大争议，起草单位未与其协商或应征求有关公民、组织的意见而没有征求的；
（三）上报送审稿不符合本办法第二十条规定的。
因上述第（一）项原因而需将送审稿退回起草单位的，应向作出批示的领导请示并经其同意。
第二十二条 法制机构应当就规范性文件送审稿涉及的主要问题深入调查研究，听取有关机关、组织和公民的意见，必要时可咨询有关专家。
第二十三条 有关单位对规范性文件的主要内容有不同意见的，负责审查的法制机构应当进行协调。经协调仍不能达成一致的，应当将存在的问题、有关单位的意见和法制机构审查意见报本级人民政府决定。
第二十四条 负责审查的法制机构应认真研究并吸纳各方面意见，对规范性文件送审稿进行修改，形成规范性文件草案和草案说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、确立的主要制度、协调有关部门情况、存在的问题及审查意见。
规范性文件草案和说明由负责审查的法制机构主要负责人签署，提出提请制定机关予以审议的建议。
第五章 决定和公布
第二十五条 规范性文件由制定机关的正式会议决定。
市、县（市、区）人民政府规范性文件由政府常务会议或全体会议决定；
部门规范性文件由部门行政负责人会议决定。
第二十六条 审议规范性文件草案时，由起草单位作起草说明，负责审查的法制机构作审查修改说明。
第二十七条 法制机构根据有关会议审议意见对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，报请本级人民政府首长或部门行政主要负责人签署后予以公布。
市人民政府规范性文件以政府令发布。
涉及公民、法人、其他组织重大权益或起草中有较多不同意见的规范性文件公布前应征询本级人大常委会的意见。
第二十八条 公布规范性文件应当载明该规范性文件的制定机关、序号、规范性文件名称、通过日期、施行日期、政府首长或部门行政主要负责人署名以及公布日期。
联合制定的规范性文件由联合制定的部门行政主要负责人共同署名公布，使用主办部门的文号。
第二十九条 规范性文件应当在当地公开发行的报刊、杂志上公布。在报刊、杂志上公布的规范性文件，制定机关可以不另行发布公文。
第三十条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行。如果公布后不立即施行将有碍规范性文件实施的及实际情况需要的，可以自公布之日起施行。
第六章 解释和备案
第三十一条 规范性文件由规范性文件制定机关解释。
规范性文件应用中的具体问题需要解释的，制定机关可以授权有关职能部门解释。
规范性文件的解释由制定机关的法制机构按照规范性文件报审程序提出意见，报请制定机关批准后公布。
规范性文件的解释与规范性文件具有同等效力。
第三十二条 规范性文件应当自公布之日起20日内由制定机关法制机构报送备案。
市、县（市、区）政府规范性文件报上一级人民政府和同级人大常委会备案。
市政府部门规范性文件报市人民政府和市人大常委会备案。
规范性文件备案的具体工作程序和要求按备案机关的有关规定办理。
第七章 清理和处理
第三十三条 规范性文件制定机关应当经常对本机关制定的规范性文件进行清理，发现与法律、法规或其他上位法的规定不一致或相抵触的，应当及时修改或废止。
规范性文件清理工作由规范性文件制定机关法制机构负责。
第三十四条 公民、法人或其他组织认为规范性文件同法律、法规、规章或现行政策相抵触的，可以向规范性文件的制定机关或备案机关提出提请审查的书面建议。
第三十五条 规范性文件的制定机关、接受备案的市人民政府接到提请审查规范性文件的书面建议或认为规范性文件有违法情形的，责成本机关法制机构对规范性文件进行审查，提出处理意见，报本机关正式会议决定。
省人民政府或市人大常委会认为黄石市规范性文件有违法情形要求予以纠正的，按省政府或市人大常委会依法作出的有关规定和本办法办理。
第三十六条 规范性文件有违法情形的，应根据不同情况作出处理决定：
（一）规范性文件与国家法律、法规、规章、本级或上级人大及其常委会的决议、决定或党的政策严重抵触的，由制定机关废止或由其备案的人民政府决定撤销；
（二）规范性文件的个别规定有上述情形的，责成制定机关改正或由其备案的人民政府决定部分撤销。
第三十七条 规范性文件施行后需要修改的，由原起草单位或制定机关法制机构负责修改，修改稿报制定机关正式会议决定，并按规定发布和备案。
第三十八条 规范性文件制定机关对上级机关或备案机关责令改正的规范性文件，应依法及时修改并报告上级机关或备案机关。
第三十九条 规范性文件制定机关可以根据实际需要对本机关制定的规范性文件或上级机关制定的与本机关职能相联系的规范性文件进行汇编。
汇编本机关规范性文件，应在认真清理的基础上进行。
第八章 附 则
第四十条 县（市）、区人民政府的行政管理部门、乡镇人民政府、街道办事处依照法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件制定行政管理措施，参照本办法执行。
第四十一条 本办法由市人民政府法制办公室解释。
第四十二条 本办法自二OO三年七月一日起施行。
