药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
国家工商行政管理局关于企业登记管理若干问题的执行意见
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于企业登记管理若干问题的执行意见
1999年6月29日
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
近来，一些地方工商行政管理局陆续来文、来电，要求国家工商行政管理局明确企业登记管理中的若干具体问题。经研究，现提出如下意见：
一、企业登记注册类型的核定，应按国家统计局、国家工商行政管理局《关于划分企业登记注册类型的规定》（国统字〔１９９８〕２００号）执行。其中，依照《公司法》设立的公司，一律核定为“有限责任公司”或“股份有限公司”，不核经济性质。国统字〔１９９８〕２００号文件中有关公司经济性质的划分，只作为统计的依据。
二、依照《公司法》设立的公司，包括金融机构、中介机构等，应当在名称中标明有限责任公司（有限公司）或股份有限公司字样。
股份合作制企业不得称为“公司”、“有限责任公司”。但是，改制企业原名称中含有“公司”字样的，改制为股份合作制企业后可予保留。
三、军队、武警部队、政法机关与所办经济实体，中央党政机关与所办经济实体和管理的直属企业脱钩后企业的政府主管部门问题。（一）中央直接管理的企业，待报请国务院明确后按国务院的规定执行。（二）并入到中央直接管理的企业中作为其子企业的，由该中央直接管理的企业行使主管部门的职能。（三）移交地方管理的企业，按地方政府的规定执行。
地方党政机关与所办企业脱钩后企业的主管部门问题，地方政府有规定的，按地方政府的规定执行；地方政府没有作出规定的，按前述意见执行。各地可据此对原有的登记申请文书进行适当修改。
四、股东以实物折价入股的，其出资应当是能够作为资本直接用于该公司生产经营所需的物品，包括交通工具、办公用房、办公用品和生产经营所需设备、原材料及产品等。股东以不能用于所设公司生产经营活动的物品出资的，登记机关不予核准。
五、不具备法人资格的独资企业、合伙企业，可以作为有限责任公司的股东。申请公司登记时应提交投资人或全体合伙人同意投资入股的文件、加盖原登记机关印章的营业执照复印件等。
上述独资企业、合伙企业投资兴办外商投资企业的，按国家有关规定执行。
不具备法人资格的分支机构的股东资格问题，仍按原有规定执行。
六、社会团体（含工会）、事业单位及民办非企业单位，具备法人资格的，可以作为公司股东或投资开办企业法人，但依照中共中央、国务院的规定不得经商办企业的除外。
七、根据国务院发布的《事业单位登记管理暂行条例》、《社会团体登记管理条例》、《民办非企业单位登记管理暂行条例》的规定，事业单位、社会团体、民办非企业单位自身不得从事经营活动。条例发布前已办理登记的，应随着条例的执行予以纠正。
事业单位改制为企业，已办理企业法人登记的，应办理事业单位注销登记。
八、集体企业产权界定，属于国有资产的，按原国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局《企业国有资产所有权界定暂行规定》办理；属于集体资产的，按财政部、国家工商行政管理局、国家经贸委、国家税务总局《关于清理甄别“挂靠”集体企业工作的意见》等有关集体企业清产核资的规定办理。
九、登记主管机关对不予通过年检的企业，应当依法通知，并及时作出行政处罚，直至吊销营业执照。在吊销营业执照之前，企业的法人资格或经营资格仍然存续。
十、企业被吊销营业执照的，其法人资格或经营资格终止。其中，公司被依法吊销《企业法人营业执照》的，由股东组织清算组清算；非公司企业法人被吊销《企业法人营业执照》的，由主办单位、投资人或清算组织负责清算。工商行政管理机关对被吊销的企业不负责清算，但应当在处罚决定书或吊销公告中载明清算责任人。
十一、对股东或投资人在有限公司或非公司企业法人中的股权或投资，人民法院予以冻结或判决或裁定以拍卖、变卖或其他方式转让给债权人或第三人，要求登记主管机关协助执行的，依照国家工商行政管理局《关于协助人民法院执行冻结或强制转让股权问题的答复》（工商企字〔１９９９〕第１４３号）执行。
十二、依照企业登记管理法规的有关规定，公司章程修改或公司董事、监事、经理发生变动，非公司企业法人变更主管部门（主办单位），应当向原登记机关申请备案。登记机关认为符合法定条件的，准予备案，并出具准予备案的函件，申请和核准备案的时限，参照变更登记的时限执行。
企业应当申请备案而未办理备案的，对备案事项的变更不发生法律效力。
十三、登记机关对企业集团不单独设立年检程序。在对母公司或核心企业进行年检时，应当将企业集团的资格和条件作为审查事项。
十四、公司、非公司企业法人经登记机关核准变更登记、注销登记以及被登记机关依法吊销营业执照的，应当将营业执照缴回原登记机关，拒不缴回的，属违反登记管理法规的行为，登记机关应当收缴，也可以提请当地公安机关协助收缴其营业执照。无法收缴的，由登记机关公告作废。利用应缴回的营业执照从事经营活动的，按无照经营论处，可比照《公司登记管理条例》第七十二条、《企业法人登记管理条例》第三十条第一款第（一）项及第二款和《企业法人登记管理条例施行细则》第六十六条第一款第（一）项处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十五、非公司企业法人应当办理注销登记，但法定代表人拒不签字的，可以由该企业清算组织负责人签字，也可以由该企业的全体出资人签字盖章。登记机关对不按规定申请办理注销登记的企业，可依据《企业法人登记管理条例》第三十条第一款第（三）项及其施行细则第六十六条第一款第（八）项的规定和其他有关法规处理。
