关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
福建省省级前期工作经费管理办法
福建省人民政府
福建省省级前期工作经费管理办法
福建省人民政府
闽政(2001)3号
第一条 为了加强对省级前期经费的管理，提高前期经费安排的科学性和使用成效，明确有关部门的职责与分工，保证我省重点大中型项目前期工作的质量和效率，特制订本办法。
第二条 前期工作经费（以下简称“前期经费”），系指项目从筹划、机会研究到正式开工建设之前所发生的工作费用，以及与基本建设投资有关的规划研究、政策法规研究、软课题研究等所发生的费用。其主要工作内容包括项目预可行性研究、项目建议书、可行性研究、初步设计的编制、审查、论证、报批等方面。前期工作经费是项目基本建设投资的组成部分，项目批准建设后，列入建设项目的总概算。项目开工建设后，省级前期经费转为省级对项目的投资。
第三条 省级前期经费的资金来源
（一）省级预算内基建资金中专项安排的前期经费和各行业专项安排用于开展项目前期工作的资金。
（二）省级专项基金中安排的前期经费。
（三）经省政府批准可用作前期经费的其它资金。
第四条 省级前期经费安排使用原则
（一）前期工作经费应按项目隶属关系，由各市、县（区）、各部门、各项目责任单位等为主承担，以项目责任单位为主负责筹措，省级前期经费只作为项目开展前期工作的补助费用。
（二）省级前期经费原则上用于属于政府行为的前期工作项目，主要是重大基础设施建设、调整优化经济结构的重点企业、重点项目，重大高新技术产业化项目、重大社会事业项目、国防建设重要工程等项目。并对山区和经济欠发达地区项目适当倾斜。
（三）实行前期经费安排重心适度前移，鼓励开展项目调查、开发和储备等超前工作。
（四）省级前期经费的安排要与前期工作目标责任制相结合，与前期工作任务对应挂钩。补助的前期经费直接安排给项目责任单位，并按项目前期工作实际进度或工作成果分批下达拨付前期经费。
（五）项目前期经费应当实行专款专用，并根据工作成果进行考核。
第五条 省级前期经费安排范围
（一）列入省中长期规划和年度前期工作计划的项目。
（二）列入省年度预备重点项目计划，正在开展前期工作的项目。
（三）列入省调整优化经济结构重点企业、重点项目和高技术产业化、新经济增长点名单的项目。
（四）属于国家和省产业政策鼓励发展并对地市区域经济发展有重大影响的项目。
（五）列入国家国防交通建设计划，争取国家资金补助的项目。
（六）列入省年度咨询评估计划项目的咨询评估经费。
（七）重大专项规划编制与研究、政策法规研究等课题和项目开发研究经费。
（八）省政府研究确定的其它项目包括国债转贷项目。
（九）基本建设投资及前期工作相关的管理工作经费。
第六条 鼓励各地市和有关部门组织科研机构从事项目开发，其工作经费根据编报的工作计划，经省发展计划委员会审定后，给予重点扶持。
第七条 申请安排省级前期经费，应具备以下基本条件：
（一）申请的项目应属于本办法第五条规定范围内的建设项目或经费开支项目；
（二）已明确年度前期工作阶段性工作内容、工作进度要求；
（三）已明确项目前期工作责任单位和有符合工作需要的筹建班子及负责人；
（四）已编制前期经费支出预算计划。项目责任单位应当按有关规定和要求，填报有关材料（包括使用省级前期经费的项目名称、申请金额和经费用途；有关预算材料并附必要的费用标准和计算依据；项目责任单位自筹及地市政府或省主管部门前期经费配套意见；项目筹建班子情况等），提出安排省级前期经费的申请，并经项目责任单位所在地设区的市人民政府计划部门或省行业主管部门初审后转报省发展计划委员会。申请安排前期经费实行一事一报。原则上应在上一年度9月份前提出安排年度前期经费的申请。
第八条 省级前期经费由省发展计划委员会负责统一安排。
省级前期经费实行计划为管理。省重点项目建设领导小组办公室（以下简称“省重点办”）应于每年10月份根据项目责任单位上报的材料和各设区的市人民政府计划部门或省行业主管部门的初审意见，提出并汇总拟安排省级前期经费的项目及安排金额，经省发展计划委员会主任办公会议研究、省政府审核、省人大常委会审定后，列入年度计划。
重大专项规划编制与研究、政策法规研究等课题由省发展计划委员会直接组织承担的，安排省级前期经费必须报经省政府办公厅审定后下达；由其它部门或机构承担的，安排省级前期经费由省发展计划委员会主任办公会审定报省政府分管领导同意后下达。
第九条 省级前期经费资金拨付管理
（一）省级前期经费由省财政厅负责拨付。省财政厅应设立省级前期经费资金专户，各种渠道用作省级前期经费的资金都应当在规定的时间内转入该资金专户。
（二）安排省级前期经费的文件下发后，项目前期工作经费计划补助在30万元以下（含30万元）的，由项目责任单位出具项目阶段成果的承诺函送省重点办备案；前期工作经费计划补助在30万元以上的，由省发展计划委员会与项目责任单位签订《省级前期经费使用协议书》（以下简称《协议书》）。项目责任单位所在地设区的市人民政府计划部门或省主管部门应在《协议书》上签章，并参与督促管理。《协议书》必须明确前期经费的使用范围、工作任务、工作进度安排、工作质量要求、项目负责人和项目责任单位开户银行及帐号等。
（三）省财政厅应根据省发展计划委员会分批下达的省级安排前期经费的文件及前期费用使用《协议书》，在10个工作日内把前期经费直接拨付给项目责任单位，并将资金拨付情况反馈给省发展计划委员会。前期经费允许跨年度使用。
（四）省发展计划委员会应根据《协议书》有关要求，组织稽查办人员对项目前期工作进展情况和省级前期经费使用情况进行跟踪检查，并依据项目前期工作情况提出下一批省级前期经费下达意见。省行业主管部门和项目所在地设区的市人民政府计划要予以配合，参与管理，督促项目责任单位按时按质完成前期工作。
（五）省审计厅负责对省级前期经费的管理和使用情况进行审计，确保前期经费按规定使用，专款专用。
第十条 项目责任单位要认真组织实施前期工作，对项目前期工作和省级前期经费使用负全部责任。并承担以下职责：
（一）制定省级前期经费使用计划，包括前期工作内容和进度安排等，并与省发展计划委员会签订《省级前期经费使用协议书》。
（二）认真组织实施项目前期工作，确保按时按质完成。前期工作最终成果应达到《协议书》规定的深度和要求。
（三）设立省级前期经费财务专户，实行专户管理、专款使用，并自觉接受审计部门依法审计和稽察部门的监督。
（四）每季度末定期向省发展计划委员会（省重点办）报送项目本季度前期工作进展情况、工作成果、存在问题及前期经费的到位情况和使用情况等，接受对工作情况的考核检查。
第十一条 省级前期经费使用管理的考核
（一）对认真按照《协议书》要求，做好项目前期工作，取得显著成果以及严格遵守财经纪律的项目责任单位和主要责任人，给予表彰。对工作主动、提前按质完成前期阶段成果的，在安排年度省级前期经费计划时给予倾斜补助。
（二）对工作责任心不强、主动性不够的项目责任单位，建议更换主要责任人或减少前期经费补助。对不严格按照《协议书》要求开展项目前期工作，最终成果质量较差特别是出现违反财经纪律的项目责任单位，提请有关部门追究主要责任人的责任。
第十二条 前期工作责任单位不得随意更改前期工作的目标要求与内容。如遇市场情况等条件变化确需更改的，必须按有关程序办理。
第十三条 前期工作成果的评审、验收、认定等方面的条款由省发展计划委员会另行制订。
第十四条 省发展计划委员会、省财政厅、省审计厅及项目责任单位的纪检监察派驻机构要加强对省级前期工作经费使用和管理情况的监督检查，发现违反财经纪律等违纪违法行为的，要依法及时调查处理。
第十五条 本暂行办法由省发展计划委员会负责解释。
第十六条 本暂行办法自公布之日起实行。同时，此前颁布的其它有关省级前期经费管理办法自行废止。
2001年1月17日
