论行政垄断的规制与救济制度的完善
作者简介： 赵庆庆 女 1980年10月出生 现为厦门大学法学院02级经济法专业研究生，研究方向 竞争法
摘要：行政垄断阻碍市场竞争的发展，不符合政府依法行政的要求，必须受到规制，受到行政垄断侵害的对象能够获得救济。本文论述了制定《反垄断法》这个基本法，在其中规定行政垄断，分配行政垄断的执法权力，确立对抽象行政垄断行为的有限的司法审查，并说明了行政垄断的法律责任形式、国家赔偿和豁免制度。
关键词：行政垄断 规制 救济 《反垄断法》 司法审查 责任 国家赔偿 豁免
建立系统有效的行政垄断的规制与救济制度，一方面要充分发挥现有法律的作用并加以完善，一方面根据国情和借鉴国外经验，在法学理论的指导下不断实践，在制度上有所创新和突破。
一、行政垄断与反垄断法立法模式
有学者认识到行政垄断规制的特殊性，对行政垄断规制的立法模式提出了建议，认为如果突破既有各国家反垄断法成熟的立法体例，把行政垄断行为一部分或重要部分放在反垄断法中进行规范，那么，所制定的反垄断法就会带有浓厚的行政法味道，失去“经济法学的核心”的本来面目。相反，如果我们针对行政垄断专门制定相关的行政法，则可以既达到规范行政垄断之目的，又不致使反垄断法成为经济行政法 。
还有学者认为，一个部门法尤其是一部法典或专门法律文件所调整的对象应该是同一类或同一种社会关系，因为调整的方法和法律发挥作用的机制是以调整对象为基础的，对不同的社会关系应该采取不同的立法形式进行调整。经济垄断是以限制、阻碍竞争为表现形式的行为，这种行为因侵犯了其他市场主体权利，也剥夺了消费者的选择权利等。具体地看，由此产生的社会关系主要是从事垄断行为的市场主体和其他市场主体以及消费者之间的关系；抽象地看，因垄断行为破坏了正常的竞争秩序，妨碍了社会经济的发展进步，侵害了不特定的多数人的利益，所以，反垄断法调整的社会关系是从事垄断活动的经营者和社会公共利益之间的关系，也可以说是法律所确认和保护的平等、公平的市场竞争关系。具体承担调整这一社会关系，将法律规则适用到具体社会生活中的是法律授权执行反垄断法的行政机关（或包括）其他国家机关。但因行政垄断所产生的社会关系则不同。行政垄断因为是政府或其所属部门所为，从表面上看，这一行为和经济垄断一样，都侵害了其他经营者的权利和消费者的权利，但是，因行政垄断是国家行政机关滥用了行政权，明显缺乏法律支持甚至公开违法，所以，这种行为还同时侵犯了宪法关系和行政关系。具体地看，行政机关的垄断行为侵犯的是经营者和消费者的利益，由此而产生的社会关系是行政机关和经营者及消费者之间的关系；抽象地看，行政垄断所侵害的社会关系是从事行政垄断的行政机关和社会公共利益之间的关系，以及宪法和法律所保护的竞争关系。不管是经营者和经营者以及消费者之间的关系，还是经营者和社会公共利益之间的关系，都与国家行政机关和经营者以及消费者之间的关系或行政机关和社会公共利益之间的关系有本质的区别。制止经济垄断，调整经营者和经营者之间的竞争关系，保护经营者、消费者和社会公共利益，主要通过运用行政权或必要的司法权即可实现。但对行政权滥用的行政垄断，如再通过行政权来制止，则从理论上和实践上都无法实现。对行政权的制约必须通过行政权以外的权力或权利救济方式来实现。反垄断法规范为行政机关制止经济垄断提供了法律根据，被授权的行政机关应当也必须依法行使自己的这一职能，从这一角度讲，反垄断法具有约束行政机关的功能，而对因行政权产生的社会关系则不是反垄断法调整的对象 。
我们认为这样的观点有一定道理，立法应该保持法律部门的相对独立性、法律体系的平衡和与法学理论的和谐，经济法被认为是调整国家和公民、法人和其他社会组织经济关系的法律，这也是主张经济法独立的基础，如果作为“经济法核心的反垄断法”对行政垄断进行规制会产生一个理论矛盾，即经济法也调整国家（反垄断机关）和国家（行政垄断主体）关系。对此必须做出合理的解释，可能需要对理论进行修正。
但是我们也认为，好的立法不必宥于既定的立法模式，更不必刻意符合理论逻辑的需要，关键是符合实际并有效解决问题，否则，无疑是“画地为牢”。问题的关键不是未来是否在《反垄断法》中规定行政垄断，而是如何建立、完善、协调法律制度，用一整套内涵相互补充、结合和互动的法律规范的法律制度体系来规制行政垄断，突破既有反垄断法模式，结合我国实际并吸收它国立法经验的基础，探求规制行政垄断的方法。
我们认为《反垄断法》确实是规制行政垄断的良好契机和载体。首先，从立法宗旨和目的上看，行政垄断和经济垄断都应当成为《反垄断法》的调整对象，这样能全面、完整地体现反垄断法维护公平竞争，保护经营者、消费者的合法权益和社会公共利益，保障社会主义市场经济的发展的目的。其次，从立法技术上看，有关行政垄断和经济垄断的法律制度存在相通和衔接的地方，如果在《反垄断法》中对二者一并予以规定，一定程度上可以节约立法资源，并实现法律制度的协调。最后，从立法过程看，一部法律的出台要经过提案、列入立法规划、审议、通过等程序，需要相当的时间，各法律之间也存在着争取立法资源和机会，那么在一部立法中应该尽可能多地解决问题，行政垄断的有些问题虽然可以在有关行政法、行政诉讼法、国家赔偿法等法律中解决，但修改法律也要符合经济性原则，通常都是要有一定质和量的变化的，这样，法律的修改有全局性，在行政垄断之外还有其他问题需要修改法律来解决，而立法者对这些问题与行政垄断的看法可能不同，立法进程可能不一致，因此希望通过未来修改这些法律来对完善规制行政垄断的制度需要相当的时间，所以，行政垄断搭上《反垄断法》制定的这一班车是十分实际的。
各国反垄断法的立法和实践在各自不同的政治体制、经济条件和法律文化等因素的影响下形成自己的特点，如美国以反托拉斯为特色，德国以反卡特尔为特色，我国则可能以反行政垄断为特色。
二、确立《反垄断法》的基本法地位
建立权威性的反垄断法律，确立《反垄断法》的基本法地位是建立有效反垄断制度的关键。
首先，政府干预经济、限制竞争的有些行为是合法的，不属于反垄断法规制的对象。
一方面，《反垄断法》作为基本法可以对政府干预经济、限制竞争的权力作出保留规定，作为合法干预经济、限制竞争的有效依据。
另一方面，根据《立法法》的规定，国务院、国务院各部委、中国人民银行、审计署合具有行政管理职能的直属机构以及省、自治区、直辖市、较大的市（省、自治区政府所在地的市、经济特区所在地的市、经国务院批准的较大的市）在法定权限范围制定与上位法一致或不与上位法冲突的部门和地方规章。部门和地方立法是以地方利益最大化为目标的，制定的规章当然难免具有部门和地方保护主义的倾向。良好的政治、法律制度要平衡利益主体之间的权力和利益关系，反映国家的政治体制、中央和地方的权利义务关系。《反垄断法》作为基本法就应该是这样一个平衡点，是部门和地方立法的依据，部门和地方立法必须在此基础上兼顾其他利益主体的利益，谋求自己的利益，不能与《反垄断法》相违背。比如美国的反垄断法是联邦法，具有高位阶的法律效力，美国各州虽有权制定本州的市场竞争规则，但它们却不能使企业的行为由此背离谢尔曼法和联邦的其他竞争法律
其次，有些部门和地方立法构成行政垄断，但是鉴于国情，目前的司法体制没有（未来的也不会）赋予法院对此审查的权力，这些仍然必须根据宪法、组织法和立法法的规定由有权机关进行审查。进而依据这些法规和规章的下级或内部的部门的垄断性的行政行为也似乎就有了有效的“法律依据”，得不到规制。
所以，需要制定《反垄断法》这个基本法，根据《立法法》 ，在判定这些行政行为（无论具体行政行为还是抽象行政行为）法院可以直接依据《反垄断法》，直接确认该行政垄断行为的违法性，回避这些行为的“法律依据”的有效性问题，避免司法权和立法权的冲突。而且《反垄断法》本身还将成为有权机关审查这些“法律依据”有效性的依据之一。反垄断法的基本法地位的确立，作为行政复议机关审查具体行政行为合法性的依据。
第三，《行政诉讼法》规定人民法院受理公民、法人和其他组织认为行政机关侵犯其人身、财产权的具体行政行为提起的诉讼，该法具体列举了7种具体行政行为，并概括规定了“其他”人民法院认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的具体行政行为，由法院裁量。但是，我国司法制度并没有建立在与行政制度相区分的原理基础上，司法权至今严重的行政化。既然司法体制决定法院不能与政府分离，那么法官也就只能寄希望于立法者的支持——希望法律能够明确告诉政府：法院受理这个案件是法律明确规定了的 。那么根据“人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件”，《反垄断法》将成为人民法院受理行政诉讼案件的法律依据 。
第四，反行政垄断的制度在许多问题上必将有许多方面的创新，要突破现有的权力机关、行政机关和司法机关之间的权力分配模式，要适应这样的变化，相应的法律，特别是一些基本法如行政法、行政诉讼法要做修改，在这些法律修改之前，由《反垄断法》这个基本法对这些问题作出规定，根据相同效力层次的法律之间新法优于旧法的原则，能够实现这些问题上法律制度的创新，从立法技术而后进程上看，这样比较实际。
第五，鉴于行政垄断问题在我国的普遍性，有必要在《反垄断法》这部以反对垄断，维护竞争为目的的法律中明确提出行政垄断并加以界定，适应需要建立新的法律制度并与既有相关法律配合，这样不但明示了反行政垄断的法律制度，而且也有利于社会各方面了解和运用。
第六，根据宪法，只有基本法才能规定犯罪与刑罚，如果我们要在专门的反垄断法中规定垄断罪，就必须确立该法的基本法地位。
另外，反垄断法中明确列举行政垄断的表现形式，反垄断执法机构能够据此对行政行为的合法性作出判断，具有行政职权的机关和组织也能够据此明确合法与非法的界限，预见其行为的后果。
三、行政垄断执法权力的分配
国家机关的设置是以“事”为基础的，机构因处理一定“事”的需要而建立，处理“事”需要一系列相应的权力，国家机构就是这些权力的载体。法律在处理行政垄断时同样需要赋予相应机关相应的权力，有些权力为既有的机关享有，有些权力需要在有关机关之间进行调整，有些新的权力需要赋予一定既有的机关，而有些权力需要创设新的机关来行使。
经济垄断在我国刚刚出现并有迅速发展的势头，国家对经济垄断本来没有法律规制，需要由法律确立国家对经济垄断干预的权力，并把这些权力配置到一定的国家机构，在这个过程中，国家的工商行政机关取得了处理经济垄断的权力，但是根据经济形势的发展，工商行政管理部门不能完全承担起反经济垄断的责任，所以学术和实践都在探索更好的执法权力分配模式、执法机构的设置和执法权力的内容。但是我们认为这些都不适合行政垄断的规制，原因是，这些是笼统地针对垄断的，或者更准确地说是针对经济垄断的。前面分析了区分行政垄断和经济垄断的必要性，认识到二者在诸多方面的区别，所以我们认为反垄断执行机构的模式必然是不相同的，不能简单地用一种模式来概括经济垄断和行政垄断的执行机构。
针对行政垄断，需要对行政垄断进行监督、检查、调查、检察、审察、决定、诉讼、审判等，与这些活动相对应的有一定的权力，有些权力已经在相应的机关存在，有些权力需要《反垄断法》予以创立并根据实际需要赋予一定的既存或新设立的机关。我们认为这些新建立的权力都可以恰当地赋予行政系统内部的有关机构和权力机关，不用另外建立专门的行政机构、权力机关内部的机构或所谓准司法机构，关键是要完善这些权力行使的激励机制、程序和保障机制，充分发挥既有机构的作用。
比如，虽然按照法律的规定，行政垄断的监督检查部门是上级机关，工商行政管理机关没有一般性的监督检查权，但是实践中，许多工商行政管理机关在现行法律框架下探索出一些值得肯定的做法。按照《反不正当竞争法》的规定，行政垄断的检查监督部门是上级机关，工商行政管理机关没有监督检查权。宥于上级机关的执法意识、知识和责任感，以及模糊的执法程序，上级机关往往对行政垄断查处不力。而工商行政管理机关作为监督市场的综合性执法机关和反不正当竞争的主要执法机关，出于维护竞争秩序的强烈责任感，通常对行政垄断行为主动进行调查，在查清事实后提请或者建议行为者的上级机关依法处理，引起各方的注意，启动解决问题机制，减小由行政垄断复杂性带来的解决过程中的巨大阻力。黑龙江省的工商行政管理机关的做法是：（1）紧紧依靠地方党委和政府的领导和支持。在查处此类案件中，工商行政管理机关及时向当地党委和政府汇报、沟通，争取领导的支持，并最后由政府发文解决问题。（2）与法制、司法等部门密切配合、合作，及时制止限制竞争行为，并在必要时向法院通报情况，使因限制竞争行为导致的国家赔偿问题得到圆满解决，将问题处理得全面彻底。（3）充分发挥舆论宣传作用，营造正当竞争的良好氛围。
我们认为在行政垄断执法权力的分配模式中，未来可能最具创新的地方应该是赋予抽象行政垄断的相对人诉权，使个人获得“执法权力”，使法院有权对抽象行政垄断进行司法审查权。
四、抽象行政垄断行为有限的司法审查
德国学者David J.曾经指出“（反垄断法）其地位是宪法性的——张扬基本价值和保护基本权利，以及至少通过司法和行政执法平分秋色的方式进行实施”，“没有司法审查，那么行政法治等于一句空话，个人自由合权利就缺乏保障。司法审查不仅在其应用时可以保障个人的权益，而且由于司法审查的存在对行政人员产生一种心理压力，可以促使他们谨慎行使权力” 。一个成熟的行政法体系应当包括行政机关对其行为无最后发言权并且公民能够通过一个独立的法庭对行政机关的行为之合法性提出异议 。法院有两大职能，第一个职能是执法职能，即普通的民事合刑事审判职能 。第二职能，即对行政机构实施司法控制。司法审查制度的作用和意义在于通过法院受理相对人的起诉，促进行政机关依法行政，来保障和救济相对人的合法权益 。
行政权力要接受法律、权利及其他公权力的制约。司法审查体现和实现了对行政权力的监督。
首先，司法审查能够防止政府以“正当”为理由为借口来掩盖其不法和不当的行政行为。
行政权力虽然代表公共利益，但是易受到各种影响，其处理问题的态度有鲜明的倾向性，往往只注意其职务本身所适用的法律规范，可能忽视其他方面的法律，以及法律整体的有机联系和协调，经常具有短期性和局部性，更加强调效率。而且由于政府关心自己的目标和效率，经常又不顾公共和国家利益，行政体系内部存在官僚层级式的服从性。这样，其行政的“正当性”背后是“不正当性”。这种情况下，行政体制的内部监督往往不能协调行政与公共利益和行政与相对人之间的关系。
与此相对，司法具有中立性，法官比行政官受到较少的干扰，法官遵循法律理念，在个案中实现法律，从法律整体考虑行政行为是否合法，不是只考虑某机关所适用的法律及其行政事实。
司法的价值趋向公平优先，能够更好地保护诉讼当事人的权利，“为法律是从”是其本质表现。
其次，司法的组织和程序为行政权的监督提供了更强的合法、公正性的保障。
最初意义上的行政主体不具有法律职业性特征，即使是在“依法行政”的现在，司法人员的职业化要求远比行政人员高。行政内部的监督缺乏参与性和互动性，受监督的行政行为的相对人在监督程序中没有法定地位，没有权利和义务，不能充分表达自己的意见，推动监督程序。而司法程序具有交互性（公开和辩论），双方当事人在其中有法定的权利和义务，法院“兼听而明” 。“法院的实际组织和程序提供了比行政机关的组织和程序更强的合法性保证。这无疑是为什么人们认为有必要将那些与行政职能联系的司法职能交付法院的理由” 。
第三，司法审查能够更好地保护一定范围内相对人利益。
行政权力和权力机关的外部监督都往往容易过度强调公共利益的保护而忽略个别或一定范围内相对人利益。必须赋予与国家利益相对立的私人利益法律上的请求权，司法审查把行政权力对公民的责任作为重点，而不仅仅看中行政权力对国家和社会的责任。这些相对人向法院对抽象行政行为提起行政诉讼，通过司法审查维护自己的权利。
第四，司法审查能经济地、有效地发现和纠正违法的抽象行政行为。
行政系统的内部的监督和权力机关的外部监督都面临一个难题，就是如何发现违法的抽象行政行为和激励监督机关对行政权力监督的主动性。行政系统内部上级对下级的行政行为并不是全部掌握的，常常要等抽象性行为产生的结果——规范性法律文件付诸实施，产生了负面影响，甚至是群众反映强烈时，才发现问题，监督具有滞后和被动性，而且由于利益的一致性，也往往缺少监督的积极性，权力机关的外部监督也是这样。但是，司法审查是由行政行为的相对人通过诉讼启动的，由于相对人的切身利益与违法的抽象行政行为密切相关，对行政行为的利弊效果最敏感，所谓“春江水暖鸭先知”，也最有纠正违法行政行为的积极性。
同时，进行行政系统的内部监督和权力机关的外部监督需要行政和权力组织体制内部层级式的相应的机构负责监督的工作，这样即使不设立新的机构而利用原有的机构，这些机构的工作能力能否承担起这样的工作也不一定，而如果另建立机构负责监督，必然会引起官僚机构的膨胀，与既有机构之间权责的矛盾。
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
