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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 03:26:35  浏览:8924   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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云南省外商投资财产鉴定条例

云南省人大常委会


云南省外商投资财产鉴定条例
云南省人大常委会


(1995年9月27日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年9月27日公布施行)


第一条 为更好地引进和利用外资,维护投资各方的合法权益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》和有关法律、法规的规定,结合云南省实际,制定本条例。
第二条 凡在云南省行政区域内兴办外商投资企业及利用外资从事补偿贸易的外商作价出资的财产、外商投资企业委托外商从境外购进的财产,都必须依照本条例进行鉴定。
前款所称财产是指生产设备、交通运输工具、办公用具、原材辅料、零配件及其他有形资产。
第三条 中华人民共和国云南进出口商品检验局(以下简称云南商检局)及其下设的进出口商品检验机构(以下统称商检机构),分别负责监督管理全省和所辖地区的外商投资财产鉴定工作。云南商检局设立及批准认可的涉外财产鉴定机构(以下简称鉴定机构)负责办理所辖地区的外
商投资财产鉴定工作。
经贸、外贸、财政、国有资产管理、工商、税务、海关、金融等部门根据各自的职责,做好外商投资财产鉴定的相关工作。
第四条 外商投资财产鉴定内容:
一、品种、数量、质量鉴定;
二、价值鉴定;
三、损失鉴定;
四、与外商投资财产有关的其他鉴定。
第五条 商检机构应当协助有关部门或者企业做好引进和利用外资工作,搞好市场调查,积极为中外各方提供咨询服务。加强对鉴定机构的业务指导和监督管理。
第六条 鉴定机构应当具备的条件:
一、经云南商检局批准设立或者认可;
二、拥有与鉴定业务相适应的设备和信息资料;
三、有三名以上获得国家商检局资格认可的专职鉴定人员;
四、具有较完善的鉴定业务管理制度;
五、法律、法规规定的其他条件。
第七条 鉴定机构及其鉴定人员开展鉴定业务,应当遵守下列规定:
一、遵守法律、法规和本条例的规定,依法开展鉴定工作;
二、接受国家商检局和云南商检机构的监督管理;
三、提高办事效率,保证工作质量,在规定的时限内完成鉴定工作;
四、不得泄漏与鉴定财产有关的技术秘密和商业秘密;
五、与财产鉴定当事人有利害关系的鉴定人员应当回避。
第八条 外商投资财产的有关各方为鉴定申请人(以下简称申请人)。申请人应当在应鉴定财产到达使用地之日起20日内,向鉴定机构申请鉴定。
第九条 申请人在申请鉴定时应当填写鉴定申请表,明确鉴定目的、对象及鉴定要求、保密事项和违约责任等。如有特殊要求,则另立鉴定协议。
第十条 申请人在提出财产鉴定申请时,应当同时提供有关行政部门批件、财产目录、报关清单、合同、发票、装箱单、保险单、维修费用清单及设备技术文件等资料。
第十一条 鉴定机构受理鉴定申请后,应当遵循真实、公正、客观的原则,根据财产的现实状况、新旧程度、性能指标、技术参数及其重置成本和获利能力等因素,按照鉴定规程的要求对财产进行鉴定。鉴定标准和方法按国家有关规定执行。
第十二条 鉴定人员在现场查勘和鉴定时,应当对鉴定项目逐一核实,必要时可以要求申请人和其他财产关系人提供有关补充资料和说明。对需要保留现状的财产,经商检机构同意后,由申请人暂行封存。
第十三条 鉴定机构应当自接到鉴定申请之日起45日内向申请人出具鉴定证书。对需要安装调试的机器设备,鉴定期限自安装调试完毕之日起计算或在鉴定协议中商定。
第十四条 鉴定机构出具的鉴定证书应当包括证书种类、鉴定对象、鉴定目的、依据、方法、鉴定结论等主要内容,并由鉴定人员签名,加盖鉴定机构印章。
第十五条 鉴定机构出具的价值鉴定证书是证明被鉴定财产价值量的有效依据。会计师事务所依据价值鉴定证书对外商投资财产进行验资和财务审核。
第十六条 鉴定机构出具的鉴定证书,可作为司法、仲裁、工商、保险、对外贸易、银行、税务、海关、审计、国有资产管理等部门判决、裁定、注册登记、索赔、理赔、评估、抵押、纳税、清算的有效依据。
第十七条 鉴定结论与申请人申报内容不一致的,以鉴定结论为准。有关行政管理部门应当督促和协助申请人和其他财产关系人根据鉴定结论调整投资比例、投资份额、依法修改合同或者采取其它补救措施。
第十八条 申请人和其他财产关系人对鉴定机构作出的鉴定结论有异议时,可以自收到鉴定证书之日起15日内向鉴定机构所在地的商检机构或者上一级商检机构申请复鉴。受理复鉴的商检机构应当自收到复鉴申请之日起45日内作出复鉴结论。申请人和其他财产关系人对复鉴结论仍
有异议的,可以自收到复鉴结论之日起15日内按有关规定向国家商检局再次申请复鉴。国家商检局的复鉴结论为终局结论。
第十九条 申请人无正当理由不在本条例规定的期限内申请鉴定的、故意设置障碍妨碍鉴定工作正常进行的,由商检机构给予警告,并限期改正,逾期仍不改正的,处以应鉴定财产总值1%至5%的罚款。
第二十条 申请人伪造有关证单、票据,隐瞒应鉴定财产的真实情况的,由商检机构给予警告,可以并处应鉴定财产价值1%至10%的罚款。
第二十一条 骗取、伪造、变造鉴定机构鉴定证书的,由商检机构处以五千元以上三万元以下罚款;后果严重的,应加重处罚,直至处以相当于应鉴定财产总值以下的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对商检机构作出的行政处罚不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的商检机构申请人民法院强制执行。
第二十三条 鉴定机构及其鉴定人员玩忽职守、延误出证,滥用职权、徇私舞弊、伪造鉴定结果的,由商检机构给予行政处分,直至取消其鉴定资格;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 商检机构和鉴定机构违反法律、法规和本条例的规定,给申请人和其他财产关系人造成损失的,申请人和其他财产关系人有权依法要求赔偿直至提起诉讼。
第二十五条 鉴定机构办理外商投资财产鉴定业务,按照国家规定的收费标准向申请人收取鉴定费。
第二十六条 台湾、香港、澳门地区的经济组织或者个人,在云南省行政区域内投资的财产鉴定,参照本条例执行。
第二十七条 本条例的具体应用问题由云南商检局负责解释。
第二十八条 本条例自发布之日起施行。



1995年9月27日

关于印发自治州水利工程供水水费计收使用管理办法的通知

新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公厅


巴政办[2005]74号

关于印发自治州水利工程供水水费计收使用管理办法的通知


各县市人民政府,州人民政府各部门、各直属单位:

《自治州水利工程供水水费计收、使用管理办法》已经州人民政府
研究同意,现印发你们,请遵照执行。


巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室
二○○五年五月二十日



自治州水利工程供水水费计收使用管理办法

为健全水利工程供水价格形成机制,规范水利工程供水价格管理,
保护和合理利用水资源,促进节约用水,保障水利事业的健康发展,根
据《中华人民共和国价格法》、 《中华人民共和国水法》及《水利工
程供水价格管理办法》(国家发改委、水利部2003年第4号令)制定本办
法。

一、适用范围

(一)《巴音郭楞蒙古自治州水利工程供水水费计收、使用、管理
办法》(以下简称《办法》)适用于自治州境内的水利工程供水价格管
理。

(二)办法中所称水利工程供水价格是指供水经营者通过拦、蓄、
引、提等水利工程设施给用水户供水的天然水价格。

(三)水利工程供水价格由供水生产过程中发生的直接工资、直接
材料费、其它直接支出以及固定资产折旧费、修理费、水资源费、 工
程保险费、组织和管理供水生产经营而发生的合理销售费用、 管理费
用和财务费用构成。

二、水价核定原则及办法

(一)水价按照补偿成本,合理收益,优质优价,公平负担的原则
制定。

(二)根据国家经济政策以及用水户的承受能力,水利工程供水实
行分类计价,按供水对象分为农业、工业、水力发电、水产养殖、芦苇、
生态林、城镇水价计收标准。

(三)本次水价调整根据自治州2001年水利工程供水成本加水利工
程保险费20‰核定。水费计量点以大河龙口取水处的水量为计收水费
基数,渠道损耗由供、接水单位共同承担。

三、水费计收标准

(一)农业综合水价为5.26分/立方米。

1、开都河灌区州级供水管理单位计收水价为2.62分/立方米。焉
耆县、博湖县、和静县农业水价为5.57分/立方米;兵团、部队及州直
国营农牧场农业水价为2.62分/立方米。

2、孔雀河灌区州级供水管理单位计收水价为5.44分/立方米。县
级:库尔勒市农业水价为7.85分/立方米,尉犁县农业水价为7.85分/立
方米;兵团、部队及州直国营农牧场农业水价为5.44分/立方米。

3、独立灌区(轮台县、且末县、若羌县、和硕县、和静县)农业
水价为4.03分/立方米。

4、新开垦荒地原则上不予供水,确需供水的,可在水源充足的
情况下按农业水价的2倍计收。

(二)工业用水

1、工业消耗用水按20分/立方米计收,循环用水按3分/立方米计
收。
2、铁门关石灰窑电站发电用水水价另行制定。

3、在特殊情况下动用水利工程死库容的供水价格,按正常供水价
格的两倍计收。

(三)其它用水

1、牧区牲畜用水,按标准畜(绵羊单位)计收水费,每只羊每年
计收1.0元。

2、水产养殖按人工养殖水面面积计收水费。利用天然湖面人工养
殖的水面按每年4.0元/亩计收。 引用地表水池塘养殖的按农业水价计
收水费。

3、芦苇按每年10元/吨计收水费。由芦苇管理单位收取后上缴州
级水管部门,水管部门从上缴水费中返还2%作为手续费。人工育苇引
用地表淡水灌溉的,执行农业用水水价标准。

4、生态林按自治区人民政府规定界定后,免收水费。每年生态林
每年核定毛灌溉定额为450立方米/亩,超灌溉定额用水按农业水价计
收水费。

5、城镇建筑及经营性用水按50分/立方米计收水费,城镇绿化用
水按农业用水标准计收水费。

(四)各类用水实行总量控制,定额管理,凡超过自治州限额供
水量的部分,按2倍水价计收水费。

(五)全州实行地表水、地下水供水两水统管、统配、统价的管
理办法。州级管理的由州水行政主管部门会同州价格行政主管部门制
定办法执行,县市管理的由县市水行政主管部门制定办法报州价格行
政主管部门审批执行。

(六)排水工程实行有偿使用,农业排水收取维护费,其他行业
借用农田排水系统收取补偿费。维护费、补偿费标准由州水行政主管
部门会同州价格行政主管部门根据国家发改委、水利部2003年4号令
另行制定办法。

四、水费计收管理

(一)水利工程供水实行预收水费制度,每年春灌前各用水户向供
水管理单位预交当年水费的30%,剩余水费在年底前一次结清,不得拖
欠。

(二)供水管理单位在计收水费时,必须出据自治区税务部门印制
的统一专用发票。

(三)用水户因特殊情况确需减免水费的,由用水单位提出申请,
经州水行政主管部门审核报州人民政府批准后,根据国家有关政策办
理减免手续。

五、水费的使用和管理

(一)水费使用

1、各级水利工程(含附属工程)的维修费、大修理费、运行管理
费和动力燃料等生产费用。

2、按规定提取的修理费、补助费、公务费等。

3、水利工程供水管理单位人员工资、补助工资、公务费等。

4、水利工程管理中的科研费、技术推广费、职工培训费、宣传费、
奖励基金等。

5、水利工程管理工作中所需的设备购置及管理设备配套等费用。

6、州级水管部门上缴州水行政主管部门水费为每年应征收水费的
50%,独立灌区上缴州级水行政主管部门水费为每年应征收水费的15%,
用于重点水利工程建设、水利前期费统筹及还贷。

7、牧区水管站(所)计收的水费应专户储存,用于各县牧区水利
建设,不得挪用。

8、成立农民用水者协会的灌区,在县级留成的水费中按0.2分/立
方米提取资金,作为农民用水者协会管理人员的工资补助及工程维护费。

(二)水费的管理

1、自治州水费实行三级管理,两级核算。各级供水单位要不断提
高经营管理水平,做到“供好水,服好务,收好费”。

2、水费是供水管理单位的经营性收入,由各级供水管理单位管理
和使用,不得将其纳入财政管理。

3、各级供水管理单位使用水费时须做年度使用计划,经上级主管
部门批准后执行。上缴州级水行政主管部门管理使用的水费,经州人民
政府批准后执行。

4、州级供水管理单位向州水行政主管部门每年上交的水费分两次
上缴,供水前上缴30%,年底前上缴70%。

5、各级水利、发展计划、财政、审计、税务部门要加强对水费价
格、水费计收、水费使用管理的监督检查。

本办法自二○○五年元月一日起执行。《关于执行州物价局巴价
字[1999]16号文件的通知》(巴政办[2001]109号)同时废止。