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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:22:23  浏览:9702   来源:法律资料网
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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



   苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

  

各市食品药品监督管理局:

  为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

  

   江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定  



  第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

  企业有下列行为之一的界定为不良行为:

  (一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;

  (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;

  (三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;

  (五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;

  (七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;

  (八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;

  (九)在申请行政许可中提供虚假材料;

  (十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;

  (十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;

  (十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;

  (十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);

  (十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;

  (十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;

  (十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

  第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

  第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

  第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

  第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十条 处置与权限

  (一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

  (二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

  一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

  (三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。

  第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

  (四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。

  (五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  (六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

  第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

  第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件(略)
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关于在严厉打击骗取出口退税犯罪活动中加强协作的通知

最高人民检察院 最高人民法院


关于在严厉打击骗取出口退税犯罪活动中加强协作的通知
1995年8月1日,最高人民检察院、最高人民法院、公安部、国家税务总局、中国人民银行、海关总署

各省、自治区、直辖市人民检察院,人民法院,公安厅(局);国家税务局,地方税务局;中国人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列市分行,中国工商银行,中国农业银行,中国银行,中国人民建设银行,交通银行;海关总署广东分署,各直属海关:
为严厉打击骗取出口退税犯罪活动,加强检察、公安、法院、税务、银行和海关在查办骗税案件中的配合与协作,特作如下通知:
一、骗取出口退税犯罪是一种多层次、多环节的犯罪,依法查处这类犯罪需各有关部门的通力合作。各级有关部门要从维护国家外贸工作的正常运转,保障税制改革的正常进行的高度和全局来认识打击这类犯罪的重要性,把加强各有关部门的协查作为打击犯罪的重要措施,各地可根据情况定期不定期召开有关部门联席会议,研究解决查处骗取出口退税犯罪中遇到的问题,切实加强领导,形成打击合力。当前,要把“4·20”骗税案件的协查作为首要任务,组织精干力量,切实抓紧抓好。
二、各级税务、银行、海关对日常工作中发现的涉嫌骗取出口退税线索,要及时转送有管辖权的公安、检察机关。公安、检察机关要积极受理,及时查办,作出是否立案的决定;决定不予立案的,应向转送线索的部门说明原因。
三、各级税务机关对需查明购进出口货物的增值税专用发票及内容真伪和出口货物销售明细帐的协查请求,要积极给予协查,并及时反馈请求协查单位。对涉嫌骗税的出口退税申请应暂停办理退税;已办理退税的,要求该企业提供补税担保,不能提供担保的,要通知企业开户银行暂停支付相当于应补税款的存款。
四、银行在业务活动中发现以骗取出口退税为目的的结汇,应暂停支付,并立即向公安、检察机关转送涉嫌线索,银行在接到公安、检察机关查询、冻结、扣划存款通知书后,要积极履行协助义务,按有关规定协助查询、冻结和扣划。对需查明出口收汇单证的真伪及外汇真实来源的协查请求,要立即组织协查并反馈。
对不需要继续冻结的存款,公安、检察机关要及时通知银行解冻。
五、各海关对涉嫌骗税的货物、物品和运输工具,要加强查验,及时扣留;对需查明《出口货物报关单(出口退税联)》及内容真伪的协查请求,要认真组织协查并及时反馈。
六、抓捕逃犯是打击骗税犯罪活动的重要内容,各级公安机关要与检察、税务密切配合,积极主动摸排逃犯线索,充分运用各种手段,集中抓捕和个案抓捕相结合,力争在短期内,取得明显的效果。
七、各部门在协查中要注意发现新的骗税犯罪线索,对在协查中发现的其他线索,属于本部门管辖的,要及时立案查办,不属本部门管辖的,要及时移送有管辖权的部门查办。
八、各级人民检察院、人民法院在审查批捕起诉和审判骗取出口退税案件中,对主要犯罪事实已经查清,证据确凿的,应及时批捕、起诉、审判,以形成集中打击的声威。对其他犯罪事实一时查不清的,可采取分案或追诉的办法解决。



广东省工业产品质量管理规定

广东省人民政府


广东省工业产品质量管理规定
广东省人民政府


第一章 总则
第一条 为加强我省工业产品质量管理,提高社会经济效益,根据国家《工业品质量责任条例》和《关于加强工业企业管理若干问题的决定》,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本省范围内的国营、集体所有制企(事)业单位的工业产品质量管理,适用本规定。
本规定所指的质量管理,包括质量行政管理、标准化管理、质量监督检验管理、计量管理和优质产品管理。

第二章 质量管理机构及职责
第三条 省经委、各主管厅局(公司)质量处(科),各市(地)经委质量科,县(市)经委专职质量管理人员,是工业产品质量管理的主管部门(以下简称质量管理部门),分别负责全省、各行业、各地区的质量管理工作。
第四条 企业应设质量管理机构,配备懂技术、懂管理的专职人员,负责本企业的质量管理工作。专职管理人员应不少于本企业职工总人数的千分之三(小型企业至少配备一名)。
第五条 省经委质量管理部门的职责是:
(一)组织、协调、指导和监督检查全省质量管理工作;
(二)制定我省质量管理工作的方针、政策、规定和产品质量升级规定;
(三)组织省优质产品评审工作;
(四)培训各主管厅局(公司)、市(地)经委质量管理领导干部;
(五)对申报“省质量管理奖”企业,组织检查和评审;
(六)审定省、市(地)级的产品质量监督检验所(站)和计量测试所的发展规划。
第六条 省主管厅局(公司)、市(地)、县质量管理部门的职责是:
(一)组织、协调、指导和监督检查本行业、本地区质量管理工作;
(二)制定本行业、本地区质量升级规划和组织产品质量考核;
(三)调查和处理重大质量事故;
(四)培训本行业、本地区企业的质量管理领导干部;
(五)负责本行业的优质产品、“质量管理先进企业”的初评、推荐,以及协助国家有关主管部门开展生产许可证的审批、发放工作。
第七条 企业质量管理机构的职责是:
(一)贯彻执行国家和上级主管部门发布的有关产品质量的方针、政策和规定;
(二)制定本企业质量管理制度、定期检查制度和考核方法,明确科室、车间、企业领导和职工在保证产品质量方面的责任。

第三章 标准化管理
第八条 企业应设标准化工作机构或配备专职工作人员。企业标准化工作机构是企业质量管理机构的组成部分,业务上实行归口指导。
第九条 企业标准化工作机构的任务是:
(一)贯彻执行国家和地方有关标准化工作的方针、政策;
(二)编制本企业标准化工作计划,制定本企业产品标准、工作标准和管理标准;
(三)组织贯彻执行国家标准、部标准和地方标准,使企业严格按标准要求组织生产;
(四)负责本企业新产品设计、技术文件的标准化审查;
(五)收集国际标准和国外先进标准,建立企业标准化档案,健全标准化统计、效果分析和经验总结等制度。
第十条 企业应积极采用国际标准和国外先进标准(特别是通用、基础标准)。凡按国际标准或国外先进标准组织生产的产品,必须按《广东省采用国际标准管理办法实施细则》进行管理。
第十一条 企业生产的产品,凡有国家标准、部标准的,必须按国家标准、部标准组织生产。没有国家标准、部标准的,必须按市(地)以上标准化部门批准的地方标准和企业自定的内控标准组织生产。
没有质量标准的产品,不准生产和销售。
第十二条 新产品从设计阶段起就必须做好标准化工作;新产品鉴定时,必须提出新产品标准草案;新产品小批试制鉴定或投产鉴定前,必须有产品标准。
没有产品标准的新产品,有关部门不能通过鉴定,不得批准批量生产,不予办理商标注册。
第十三条 引进技术、进口设备的审批,必须按照国家《技术引进和设备进口标准化审查管理办法(试行)》的有关规定执行。

第四章 质量监督检验
第十四条 省、市(地)标准计量局是产品质量监督检验的主管部门。
省、市(地)产品质量监督检验所、各主管厅局(公司)产品质量检验中心(站),是产品质量监督检验机构,负责对省、市(地)、行业的产品实行质量监督检验。设立省一级的产品质量监督的检验机构,必须经省标准计量局审核并报省经委认可,接受省标准计量局的业务指导。
锅炉、压力容器类的产品由各级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构负责监督检验。
第十五条 优质产品,需发放生产许可证的产品,关系人身安全和健康的产品,关系国计民生的重要产品,以及实行强制认证的产品,都必须接受省经委或省标准计量局指定的产品质量监督检验部门定期或统一安排检验,任何单位和个人不得以任何借口拒绝和阻拦。
第十六条 新产品试制,必须按有关规定进行定型鉴定试验后方能进行批量生产;试销产品,必须经产品监督检验机构检验合格后才能出厂。
第十七条 凡发生下列质量事故,产品监督检验部门必须在十天内将事故发生原因、处理意见分别报上一级产品监督检验主管部门和质量管理主管部门:
(一)强制监督检验产品达不到技术标准或合同规定的质量要求的;
(二)出口产品因质量低劣须赔款或退货,造成三千元以上经济损失的;
(三)因产品质量问题造成人身伤亡或经济损失达五千元以上的。
第十八条 对市场商品质量实行定期或不定期的监督检查和抽样检验。各市(地)、县可设市场商品质量监督员,负责市场商品质量监督检查和抽样检验工作,但须经省标准计量局和省工商行政管理局批准,领取《质量监督员证》。

第五章 计量管理
第十九条 企业计量检定机构是企业质量管理机构的组成部分。企业专职计量检定人员应不少于职工人数的百分之一。计量检定人员须经计量专业培训,并经考核合格后方能担任。
第二十条 企业配备的各项最高计量标准器,必须经与其主管部门同级的人民政府计量行政部门考核合格后才能使用。
第二十一条 企(事)业单位必须根据生产和管理实际需要,完善能源、工艺控制、质量检测、经营管理等方面计量器具的配备,严格执行计量检测,加强各种计量数据监督管理,做到原始记录齐全,计量数据可靠。
第二十二条 新建、扩建的大、中型国营企业必须取得三级以上的《计量合格证》,小型国营企业和乡(镇)企业必须取得《单项计量合格证》,方可批准开工生产。
没有取得《计量合格证》的企业,不能领取生产(制造)许可证,其产品不能参加优质产品评选,不能进行产品质量认证。
第二十三条 计量器具新产品必须经省标准计量局考核合格,取得型式试验或样机试验合格证书后,方可投入批量生产。

第六章 优质产品评选和管理
第二十四条 凡符合省优质产品要求的产品,均可按规定申报省优质产品评选。
第二十五条 符合下列条件之一的产品,可优先评选省优质产品:
(一)采用国际标准和国外先进标准生产的产品;
(二)参加国际性展览获得好名次的产品;
(三)取得省质量认证的产品。
第二十六条 下列产品不得参加优质产品评选:
(一)进口的原材料、元器件、零部件占百分之五十以上的产品;
(二)实行生产许可证制度,但在规定期限内尚未领到生产许可证的产品;
(三)亏损的产品;
(四)未取得《计量合格证》的企业生产的产品;
(五)全面质量管理验收不合格的企业生产的产品;
(六)发生较大质量事故或国家安排统检不合格,时间不满一年的产品。
第二十七条 优质产品的申报和评审:
(一)参加省优质产品评比的产品,由各主管厅局(公司)按照国务院有关部门和省经委下达的创优计划,并根据指定的产品质量检验机构的测试结果和全面质量管理现场检查情况,择优推荐;
(二)申报省质量奖的企业,必须按申报程序,填写质量奖申请表,由主管厅局(公司)审查汇总上报省经委;
(三)省质量奖由省经委、省标准计量局、省工商行政管理局负责组织评选,提交省质量奖审定委员会审批。
第二十八条 优质产品的管理:
(一)获省优质产品称号的产品,可在产品或产品说明书、包装上标记优质标志;优质标志不得用于其他产品或转让他人使用;
(二)任何单位不得冒用优质产品标志;
(三)省优质产品评定一次有效期为五年,期满后必须重新参加行业评比,重评不上的,原优质产品标志必须停止使用;
(四)对荣获优质产品称号的产品,主管厅局(公司)必须在有效期内至少每年复查一次,并将结果报省经委备案,同时抄报国务院有关主管部门;
(五)优质产品质量严重下降,发生重大质量事故或用户反映质量问题严重的,由主管厅局(公司)责令生产企业限期改正,期满不改正的,按程序报请撤销该产品的优质产品称号。
优质产品停产一年以上又重新生产的,不再保持优质产品称号。

第七章 奖惩
第二十九条 产品获各类质量奖称号的企业,当年可按下列规定发放一次性奖金:
(一)产品获国家金质奖或金杯奖的,人均四十元;
(二)产品获国家银质奖或银杯奖的,人均三十元;
(三)产品获部优质奖的,人均二十五元;
(四)产品获省优质奖的,人均二十元;
第三十条 获国家质量管理奖和国家一级计量奖的企业,可分别一次性发给人均一个月标准工资额的资金;获部或省质量管理奖的企业,可一次性发给人均半个月标准工资额的奖金;获国家优秀质量管理小组称号的,每个小组成员发给二十元奖金;获部或省优秀质量管理小组称号的,
每个小组成员发给十五元奖金。
第三十一条 本规定第二十九、三十条所列各项奖金在本企业各种留成基金中解决,不列入年奖金控制总额范围,不交奖金税。
第三十二条 在质量管理工作中有突出贡献者,其奖金应高于平均奖金额。
同一产品、同一小级、同一企业在当年同时获两级奖(如省优和部优,省质量管理先进企业和国家质量管理先进企业)以上的,按最高级奖的奖金额发给一次奖金,不得重复发放。
第三十三条 对生产优质产品的企业,优先供应原材料和能源,优先安排外汇和贷款。
优质产品价格可高于同类产品价格:国优产品不得超过百分之二十,部优产品和省优产品不得超过百分之十五。
第三十四条 在半年内经国家或省统一抽查两次产品质量不合格的企业,其主要负责人当年不得领取奖金,不得调资晋级。
第三十五条 因产品质量事故造成人身伤亡或经济损失在三万元以上的,对企业主要负责人和直接责任人停(扣)发当年奖金,并给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法处理。
第三十六条 对违反第十五条规定的,由省经委和省标准计量局予以通报批评,对单位主要负责人和直接责任人停发半年奖金,当年不予调资晋级。
第三十七条 对转让优质产品标志的单位,取消其优质产品称号,没收其非法所得,撤销主要负责人职务。
第三十八条 对冒用优质产品标志的单位,没收其非法所得,撤销其主要负责人职务。
第三十九条 对违反第二十八条第三项规定的,停发责任负责人和直接责任人当年奖金,并给予行政处分。

第八章 附则
第四十条 我省范围内个体生产者、中外合资、合作经营企业和外资企业的工业产品质量管理,可参照本规定执行。
第四十一条 获国际展览(博览)会金质奖的产品,按第二十九条第二项规定给予奖励。
第四十二条 本规定由省经委负责解释。
第四十三条 本规定自颁布之日起施行。



1987年10月9日