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湖南省常德市人民政府


关于印发《常德市实施〈工伤保险条例〉办法》的通知


常政发〔2004〕9号

各区县(市)人民政府，德山开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直有关单位：

　　《常德市实施〈工伤保险条例〉办法》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　二OO四年五月十七日

常德市实施《工伤保险条例》办法

第一章 总 则

　　第一条 根据国务院《工伤保险条例》（以下简称条例）和《湖南省实施〈工伤保险条例〉办法》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户、经费自收自支（含实行企业化管理）的事业单位（以下称用人单位），必须依照本办法的规定参加工伤保险，为本单位全部职工或雇工（以下称职工）缴纳工伤保险费。离退休或者超过法定退休年龄的人员，不参加工伤保险。

　　第三条 工伤保险费的征缴按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》和《湖南省实施〈社会保险费征缴暂行条例〉办法》关于基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费的征缴规定执行。

　　第四条 用人单位应当将参加工伤保险的职工名单、月工资标准、缴费金额及享受工伤保险待遇职工的情况在本单位内定期公示，并将相关情况记入《工伤保险手册》。

　　用人单位和职工应当遵守有关安全生产和职业病防治的法律法规，执行安全卫生规程和标准，预防工伤事故发生，避免和减少职业病危害。

　　职工发生工伤时，用人单位应当积极采取措施使工伤职工得到及时救治。

　　第五条 市劳动保障行政部门负责全市工伤保险工作, 并具体管理下列两类单位的工伤保险工作：

　　（一）驻各区、县（市）（不含武陵区）养老保险关系由市管理的用人单位；

　　（二）市城区市属以上用人单位、市属改制企业、市直部门招商引资企业、市工商局登记发照的私营企业，德山开发区、柳叶湖旅游度假区用人单位。

　　武陵区劳动保障行政部门负责区属用人单位及市工商局武陵分局登记发照的个体、私营企业的工伤保险工作。其它区县（市）劳动保障行政部门，西湖管理区、西洞庭管理区劳动保障行政部门负责辖区内省管、市管用人单位以外其他所有应参保用人单位的工伤保险工作。

　　市、县两级劳动保障行政部门工伤保险经办机构具体承办工伤保险事务。

　　第二章 工伤保险基金

　　第六条 工伤保险基金由下列各项构成：

　　（一）用人单位缴纳的工伤保险费；

　　（二）工伤保险基金的利息；

　　（三）延迟缴纳工伤保险费的滞纳金；

　　（四）依法纳入工伤保险基金的其他资金。

　　第七条 工伤保险费根据以支定收、收支平衡的原则，确定缴费费率。具体缴费费率根据国家规定和本市工伤保险费使用、工伤发生率和职业危害因素等情况确定工伤保险行业基准费率和浮动档次，向社会公布后施行。

　　工伤保险经办机构每年根据用人单位工伤保险费使用、工伤发生率等情况，适用所属行业相应的费率档次确定单位缴费费率。

　　工伤保险行业基准费率和浮动档次需要调整时，由市劳动保障行政部门会同市财政、卫生、安监部门提出调整方案，报市人民政府批准后实施。

　　第八条 工伤保险费由用人单位按时缴纳，职工个人不缴纳工伤保险费。用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。

　　第九条 工伤保险基金实行全市统筹、分级管理。基金征缴、管理工作由市、县两级劳动保障部门分级负责。

　　工伤保险基金具体管理办法由市劳动保障行政部门会同市财政部门制定，报市人民政府批准后执行。

　　第十条 工伤保险基金存入社会保障基金财政专户，用于下列支出：

　　（一）工伤医疗待遇；

　　（二）一至四级工伤人员伤残津贴；

　　（三）一次性伤残补助金；

　　（四）生活护理费；

　　（五）丧葬补助金；　　

　　（六）供养亲属抚恤金；

　　（七）一次性工亡补助金；

　　（八）辅助器具费用；

　　（九）工伤康复费用；

　　（十）工伤认定调查和劳动能力鉴定费用；

　　（十一）工伤预防宣传和奖励费用；

　　（十二）法律、法规规定的用于工伤保险的其他费用。

　　第十一条 建立市级工伤保险储备金制度。市级储备金由下列 两项组成：

　　（一）市本级按工伤保险基金收缴总额的10％提取；

　　（二）各区、县（市）按当年征收工伤保险基金总额的10％向市上解。

　　工伤保险储备金市级留存７％，向省上解３%。

　　工伤保险储备金主要用于全市重大事故的工伤保险待遇的支付。储备金不足支付时，由当地人民政府垫付。

　　第十二条 各区、县（市）征收的工伤保险基金主要用于辖区内参保单位符合规定的工伤保险待遇支付，工伤保险基金入不敷出时， 由区、县（市）人民政府垫付。 　　

　　第三章 工伤认定

　　第十三条 职工有下列情形之一的应当认定为工伤：

　　（一）在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的；

　　（二）工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的；

　　（三）工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的；

　　（四）患职业病的；

　　（五）因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的；
　　
　　（六）在上下班途中，受到机动车事故伤害的；

　　（七）法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。

　　第十四条 职工有下列情形之一的，视同工伤：

　　（一）在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的；

　　（二）在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的；

　　（三）职工原在军队服役，因战、因公负伤致残，已取得革命伤残军人证，到用人单位后旧伤复发的。

　　职工有前款第（一）项、第（二）项情形的，按照本办法的有关规定享受工伤保险待遇；职工有前款第（三）项情形的，按照本办法的有关规定享受除一次性伤残补助金以外的工伤保险待遇。

　　第十五条 职工有下列情形之一的，不得认定为工伤或者视同工伤：

　　（一）因犯罪或者违反治安管理伤亡的；

　　（二）醉酒导致伤亡的；

　　（三）自残或者自杀的。

　　第十六条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规被诊断、鉴定为职业病，所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向有管辖权的劳动保障行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况，由区、县（市）劳动保障行政部门报经市劳动保障行政部门同意，申请时限可以适当延长，但最长不超过60日。

　　用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的，工伤职工或其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接向用人单位所在地劳动保障行政部门提出工伤认定申请。

　　用人单位未在本条第一款规定的时限内提交工伤认定申请，在此期间发生符合本办法规定的工伤待遇等有关费用由用人单位负担。

　　第十七条 申请人提出工伤认定申请时，应当按照有关规定提供相关证据、资料。

　　第十八条 劳动保障行政部门收到申请人的工伤认定申请后，应及时进行审核，提供材料不完整的，劳动保障行政部门应当当场或者在７个工作日内以书面形式一次性告知申请人需要补正的全部材料。

　　申请人提供的材料完整，属于劳动保障行政部门管辖范围且在受理时效内的，劳动保障行政部门应当受理，并书面告知申请人。　　

　　第十九条 申请人提出工伤认定申请，有下列情形之一的，劳动保障行政部门不予受理：

　　（一） 超过申请时效的；

　　（二） 不符合管辖权规定的；

　　（三） 属于《条例》第六十三条规定情形的。

　　对于不予受理的，劳动保障行政部门应当书面告知申请人并说明理由。

　　第二十条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后，为调查核实事故伤害情况，有权查阅用人单位的事故记录及有关资料、勘察事故现场、走访有关人员，用人单位、职工、工会组织、医疗机构以及有关部门应当予以协助。

　　职工或者其直系亲属认为是工伤，用人单位不认为是工伤的，由用人单位承担举证责任。

　　第二十一条 劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定的决定，并书面通知申请工伤认定的职工或者其直系亲属和职工所在单位。对认定工伤或者视同工伤的，应当核发《工伤证》。


第四章 劳动能力鉴定

　　第二十二条 职工发生工伤，经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的，应当进行劳动能力鉴定。

　　第二十三条 设立市劳动能力鉴定委员会，负责全市工伤职工劳动功能障碍程度和生活自理障碍程度的等级鉴定。劳动能力鉴定委员会下设办事机构，负责处理日常工作。　　

　　第二十四条 劳动能力鉴定由用人单位、工伤职工或其直系亲属通过当地劳动保障行政部门向市劳动能力鉴定委员会提出鉴定申请，并提供下列材料：

　　（一）劳动保障行政部门的工伤认定决定书；

　　（二）工伤职工本人身份证的复印件；

　　（三）医疗诊断证明或者职业病诊断证明（或职业病诊断鉴定书）。

　　第二十五条 市劳动能力鉴定委员会收到劳动能力鉴定申请后，应当从其建立的医疗卫生专家库中随机抽取3名或者5名相关专家组成专家组，由专家组提出医疗鉴定意见。必要时，劳动能力鉴定委员会可以直接委托具备资格的医疗机构协助进行有关的医疗诊断。

　　第二十六条 市劳动能力鉴定委员会应当自收到劳动能力鉴定申请之日起60日内作出劳动能力鉴定结论，必要时，作出劳动能力鉴定结论的期限可以延长30日。劳动能力鉴定结论应当及时送达申请鉴定的单位和个人。

　　申请鉴定的单位或者个人对市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的，可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请，省劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论为最终结论。

　　自劳动能力鉴定结论作出之日起1年后，工伤职工或者其直系亲属、所在单位或者经办机构认为伤残情况发生变化的，可以申请劳动能力复查鉴定。复查鉴定按本办法规定的劳动能力鉴定程序办理。

　　第二十七条 己参加工伤保险的工伤职工劳动能力鉴定，其费用从工伤保险基金中支付。

　　未参加工伤保险或者未按时足额缴纳工伤保险费的，工伤职工的劳动能力鉴定费用由用人单位承担。

　　工伤职工或者其直系亲属、所在单位提出的再次鉴定或者复查鉴定，其鉴定结论高于原等级的，鉴定费用从工伤保险基金支付；鉴定结论低于或者与原结论相同的，鉴定费用由申请人负担。

　　第五章 工伤保险待遇

　　第二十八条 经市劳动保障行政部门认定为工伤的职工，其工伤治疗费用从工伤保险基金支付。

　　职工因工作遭受事故伤害或者患职业病进行治疗，工伤认定前，医疗费用由用人单位垫付，工伤认定后，垫付的费用及以后的医疗费用，符合工伤保险基金支出项目规定的，由经办机构审核后从工伤保险基金中支付。住院治疗工伤的，由所在单位按照本单位因公出差伙食补助标准的70％发给住院伙食补助费。经医疗机构出具证明，报经办机构同意，工伤职工到统筹地区以外就医的，所需交通、食宿费用由所在单位按照本单位职工因公出差标准报销。

　　第二十九条 工伤职工因日常生活或者就业需要，经劳动能力鉴定委员会确认，需要安装假肢、矫形器、假眼、假牙和配置轮椅等辅助器具的，其购置、安装、维修、更换辅助器具的费用按有关规定从工伤保险基金中支付。

　　第三十条 职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的，在停工留薪期内，原工资福利待遇不变，由所在单位按月支付。

　　停工留薪期一般不超过12个月。伤情严重或者情况特殊，经市劳动能力鉴定委员会确认，可以适当延长，但延长时间不得超过12个月。工伤职工评定伤残等级后，停发原待遇，按照本章的有关规定享受伤残待遇。

　　工伤职工停工留薪的具体办法另行制定。

　　第三十一条 工伤职工已经评定伤残等级并经市劳动能力鉴定委员会确认需要生活护理的，从工伤保险基金中按月支付生活护理费。

　　生活护理费按照生活完全不能自理、生活大部分不能自理或者生活部分不能自理3个不同等级支付，其标准分别为全市 上年度职工月平均工资的50%、40%、30%。

　　第三十二条 职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，保留劳动关系，退出工作岗位，享受以下待遇：

　　（一）从工伤保险基金中按伤残等级支付一次性伤残补助金，标准为：一级伤残为24个月的本人工资，二级伤残为22个月的本人工资，三级伤残为20个月的本人工资，四级伤残为18个月的本人工资；

　　（二）从工伤保险基金中按月支付伤残津贴，标准为：一级伤残为本人工资的90%，二级伤残为本人工资的85%，三级伤残为本人工资的80%，四级伤残为本人工资的75%。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由工伤保险基金补足差额；

　　（三）工伤职工达到退休年龄并办理退休手续后，停发伤残津贴，享受基本养老保险待遇。基本养老保险待遇低于伤残津贴的，由工伤保险基金补足差额。未参加基本养老保险统筹或者养老保险实际缴费年限不足十五年的，达到退休年龄并办理退休手续后，继续享受工伤保险的伤残津贴待遇。

　　职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，由用人单位和职工个人以伤残津贴为基数，缴纳基本医疗保险费。

　　第三十三条 职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，享受以下待遇：

　　（一）从工伤保险基金中按伤残等级支付一次性伤残补助金，标准为：五级伤残为16个月的本人工资，六级伤残为14个月的本人工资。

　　（二）保留与用人单位的劳动关系，由用人单位安排适当工作。难以安排工作的，由用人单位按月发伤残津贴，标准为：五级伤残为本人工资的70%，六级伤残为本人工资的60%，并由用人单位按照规定为其缴纳应缴纳的各项社会保险费。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由用人单位补足差额。

　　经工伤职工本人提出，该职工可以与用人单位解除或者终止劳动关系，停发伤残津贴，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，终止工伤保险关系。一次性工伤医疗补助金标准：五级伤残为24个月本人工资，六级伤残为18个月本人工资；一次性伤残就业补助金标准：五级伤残为36个月本人工资，六级伤残为30个月本人工资。

　　第三十四条 职工因工致残被鉴定为七级至十级伤残的，享受以下待遇：

　　（一）从工伤保险基金中按伤残等级支付一次性伤残补助金，标准为：七级伤残为12个月的本人工资，八级伤残为10个月的本人工资，九级伤残为8个月的本人工资，十级伤残为6个月的本人工资；

　　（二）劳动合同期满终止劳动关系，或者职工本人提出解除劳动合同的，由用人单位支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金，终止工伤保险关系。一次性工伤医疗补助金标准：七级伤残为15个月本人工资，八级伤残为10个月本人工资；九级伤残为8个月本人工资，十级伤残为6个月本人工资；一次性伤残就业补助金标准：七级伤残为15个月本人工资，八级伤残为10个月本人工资，九级伤残为8个月本人工资，十级伤残为6个月本人工资。　

　　第三十五条 五至十级工伤职工自愿与用人单位解除或者终止劳动关系，距法定退休年龄五年以上（含五年）的，由用人单位按本办法第三十三条、第三十四条的规定支付全额的一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金；不足五年的，每少一年扣除20%，但最高扣除额不得超过全额的90％。

　　工伤职工达到退休年龄或者办理退休手续的，不享受一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。

　　五至十级工伤职工已领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金的，用人单位应收回《工伤证》并交至经办机构，办理工伤保险关系终止手续。

　　第三十六条 已参加工伤保险的用人单位依法破产、解散（撤销）或被注销营业执照后，符合工伤保险基金支付项目的工伤保险待遇由工伤保险基金支付，一至四级工伤职工、享受供养亲属抚恤金待遇的人员、已退休的工伤人员，由其户籍所在地或常年居住地的街道、乡（镇）社区负责其工伤保险待遇的管理服务工作。未达到退休年龄的五到十级工伤职工应由用人单位按本办法规定的标准支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。

　　第三十七条 职工因工死亡，其直系亲属按规定领取下列保险待遇：　　

　　（一）丧葬补助金为6个月的全市上年度职工月平均工资；

　　（二）供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为：配偶每月40%，其他亲属每人每月30%，孤寡老人或孤儿每人每月在上述标准的基础上增加10%。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死亡职工生前的工资。

　　（三）一次性工亡补助金标准：视同因工死亡的，为 48个月全市上年度职工月平均工资；因工死亡的，为 50个月全市上年度职工月平均工资；因工死亡或视同因工死亡职工被授予革命烈士称号的，为54个月全市上年度职工月平均工资。

　　伤残职工在停工留薪期内因工伤导致死亡的，其直系亲属享受本条第一款规定的待遇。一至四级职工在停工留薪期满后死亡的，其直系亲属享受本条第一款第（一）项、第（二）项规定的待遇。

　　第三十八条 职工因工死亡，用人单位应当于职工因工死亡后30日内，凭死亡职工的死亡证以及其亲属资料到工伤保险经办机构申办工伤保险待遇。工伤保险经办机构应当在接到用人单位的申报后15日内核发丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金。

　　第三十九条 伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费由市劳动保障行政部门根据职工平均工资和城市居民生活费用价格指数上涨情况适时调整。

　　第四十条 职工因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中下落不明的，从事故发生当月起3个月内由用人单位照发工资，从第4个月起停发工资，由工伤保险基金向其供养亲属按月支付供养亲属抚恤金。生活确有困难的，经工伤保险经办机构核准，可以预支一次性工亡补助金的50%。4个月后，该职工重新出现，由用人单位补发其工资，供养亲属按月领取的供养亲属抚恤金、预支的一次性工亡补助金退回经办机构。

　　第四十一条 用人单位应当每年按规定向当地经办机构提供工伤职工享受伤残津贴以及工亡职工遗属享受供养亲属抚恤金待遇的证明。不按规定提供证明的，经办机构不发或停发工伤保险待遇。

　　工伤职工或者工亡职工遗属享受工伤保险待遇的条件发生变化，用人单位、工伤职工或者工亡职工遗属应当及时报告当地经办机构，经办机构从条件发生变化的次月起调整工伤保险有关待遇。　　

　　第四十二条 用人单位分立、合并、转让的，承继单位应当承担原用人单位的工伤保险责任；原用人单位已经参加工伤保险的，承继单位应当到当地经办机构办理工伤保险变更登记。

　　用人单位实行承包经营的，工伤保险责任由职工劳动关系所在单位承担。用人单位将生产经营权、劳务工程等施工权转移或承包给无证经营者经营或承包的，工伤保险由用人单位承担。

　　职工被借调期间受到工伤事故伤害的，由原用人单位承担工伤保险责任，但原用人单位与借调单位可以约定补偿办法。

　　企业破产的，在破产清算时优先清偿依法应由单位支付的工伤保险待遇费用。

　　第六章 监督管理

　　第四十三条 工伤保险经办机构具体承办工伤保险事务，履行下列职责：

　　（一）征收工伤保险费，定期公布工伤保险基金收支情况；

　　（二）核查用人单位的工资总额和职工个人基本情况，办理工伤保险登记，并负责保存用人单位缴费和职工个人基本情况及工伤保险待遇情况的记录；

　　（三）进行工伤保险调查、统计和信息系统管理；

　　（四）按规定管理工伤保险基金的支出，负责工伤保险基金的预决算工作；

　　（五）按照规定核定工伤保险待遇；

　　（六）为工伤职工或其直系亲属免费提供工伤保险政策的咨询服务；

　　（七）根据工伤保险基金收支情况，向劳动保障行政部门提出调整单位缴费费率的建议。

　　第四十四条 用人单位应当将受伤职工及时送往签订服务协议的医疗服务机构就医，情况紧急时可以先到就近的医疗机构就医，伤情稳定后转往签订服务协议的医疗服务机构。

　　第四十五条 用人单位应当从收到劳动能力鉴定结论书之日起30日内，持工伤证明和劳动能力鉴定结论书，到当地工伤保险经办机构为工伤职工办理工伤保险有关待遇的登记。逾期未办理工伤保险有关待遇登记的，未办理期间的伤残津贴和生活护理费，由用人单位依据《条例》和本办法规定的标准负责支付。

　　第四十六条 用人单位未参加工伤保险或者参加工伤保险后未按规定足额缴纳工伤保险费、无故停缴工伤保险费，其职工受到事故伤害或者患职业病的，经市劳动保障行政部门进行工伤认定后，由用人单位依据《条例》和本办法规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。

　　第四十七条 劳动保障行政部门依法对工伤保险费的征缴和工伤保险基金的支付情况进行监督检查，对用人单位和个人的行政违法行为，依照《工伤保险条例》和《社会保险费征缴暂行条例》的规定实施行政处罚。

　　第四十八条 职工与用人单位发生工伤待遇方面的争议，按照处理劳动争议的有关规定处理。

　　第四十九条 当事人对不予受理工伤认定申请或者对工伤认定决定不服的，以及对行政机关作出的其它具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

　　第七章 附 则

　　第五十条 本办法所称职工本人工资，是指工伤职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。工作时间满６个月不足12个月的，按实际发生月平均计算。不足6个月的以职工所在单位上年平均月缴费工资为基数计算。

　　第五十一条 市属改制企业一至四级工伤退休职工旧伤（病）复发后的治疗费用及企业改制前有工伤已退休但未按工伤政策退休的，经认定确需治疗工伤、职业病的，其费用支付和具体管理办法由市劳动保障行政部门会同市财政部门制定。

　　第五十二条 本办法自2004年6月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）


第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。



1999年4月22日